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Apixaban Versus Enoxaparin for Postpartum Venous Thromboembolism Prophylaxis

20 luglio 2026 aggiornato da: Ron Beloosesky MD

Apixaban Versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis After Delivery

The purpose of this study is to compare the use of oral apixaban to subcutaneous enoxaparin for venous thromboembolism (VTE) prophylaxis in postpartum women at high risk for VTE. The primary goal is to evaluate medication adherence rates and patient satisfaction with the treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venous thromboembolism (VTE) is a leading cause of pregnancy-related morbidity and mortality. Current guidelines recommend pharmacologic thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin (LMWH), such as enoxaparin, for postpartum women with increased risk factors. However, common patient complaints related to enoxaparin include injection site reaction, pain, bruising, bleeding, nausea, vomiting, and cost. Oral anticoagulation therapy, such as apixaban (an oral factor Xa inhibitor), could obviate many of these negative effects.This single-center, prospective, open-blinded randomized controlled trial aims to investigate the use of apixaban versus enoxaparin for VTE prophylaxis in the postpartum period. Eligible postpartum women (after vaginal or cesarean delivery) with high risk for VTE will be randomized in a 1:1 ratio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • After Vaginal or C/S delivery.
  • Need prophylactic treatment in a preventive dose.
  • Presence of one or more high risk factors: Active infection, IBD, Heart disease, Type 1 diabetes with nephropathy, IV drug user, Surgical operation in Postpartum period, Emergency cesarean section.

OR presence of 2 low risk factors: Age > 35, post-partum hemorrhage > 1000 ml, Cesarean section, Hysterectomy, BMI > 30, Multiparity- Third birth or more, Active Smoking, Obstetric complications in current pregnancy (including preeclampsia, preterm birth before 37 weeks, active infection including chorioamnionitis, prolonged labor over 24 hours), Twin birth, Immobility, Large varicose veins, Stillbirth

Exclusion Criteria:

  • Breast feeding.
  • Predispose to hypercoagulability
  • Familial history of VTE.
  • Antiphospholipid syndrome (APS).
  • Prior VTE.
  • Anticoagulant treatment before or during pregnancy.
  • BMI > 40
  • History of severe renal or hepatic disease.
  • Use of selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors.
  • Known diagnosis of bleeding dyscrasia (eg, von Willebrand disease).
  • Spinal/epidural hematoma or spinal puncture.
  • Active pathological bleeding or high risk of bleeding.
  • Hemoglobin > 9 mg/dl before the delivery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban. 2.5 mg administered orally twice a day
Droga: Apixaban
Apixaban. 2.5 mg administered orally twice a day
Altri nomi:
  • eliquis
Comparatore attivo: Enoxaparin
Enoxaparin. 40 mg (or 60 mg for weight > 91 kg) administered subcutaneously once a day
Droga: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg (or 60 mg for weight > 91 kg) administered subcutaneously once a day
Altri nomi:
  • clexano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
General Treatment Convenience Assessed by a Study-Specific Patient Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: up to 6 weeks postpartum
Patient-reported treatment convenience assessed using a study-specific questionnaire. The primary measurement is an 11-point general convenience Visual Analog Scale (VAS) where patients rate the overall convenience of their assigned post-partum anticoagulant treatment (oral vs. subcutaneous) from 0 ("Not convenient at all") to 10 ("Very convenient"). Higher scores indicate a higher level of treatment convenience. The outcome also incorporates a categorical question evaluating whether the treatment was easy to take/receive (categorized as: Agree, Neutral, Disagree).
up to 6 weeks postpartum
Medication Adherence Rate Assessed by Patient Self-Report
Lasso di tempo: Up to 6 weeks postpartum
Adherence to the prescribed thromboprophylaxis regimen, assessed via patient self-report within the study questionnaire. Adherence is evaluated through targeted categorical questions regarding compliance: (1) whether the patient faced difficulties remembering to take the medication, and (2) whether any dose was missed during the hospitalization period. Responses are categorized as "Agree," "Neutral," or "Disagree." The outcome will be reported as the percentage of patients who demonstrated adherence (i.e., no missed doses and no memory difficulties) versus non-adherent patients
Up to 6 weeks postpartum
Treatment-Related Pain Intensity Assessed by a Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Up to 6 weeks postpartum
Intensity of pain specifically associated with the administration of the assigned anticoagulant therapy. This is evaluated using an 11-point Visual Analog Scale (VAS) embedded in the questionnaire. Patients who report experiencing treatment-related pain rate its intensity on a scale ranging from 0 ("No pain at all") to 10 ("Unbearable pain"). Lower scores indicate lower pain levels and better treatment tolerance.
Up to 6 weeks postpartum
Patient Treatment Preference and Recommendation Assessed by Self-Report
Lasso di tempo: Up to 6 weeks postpartum
Patient preference for future short-term preventative treatment options based on their experience during the clinical trial. Patients select their preferred route of administration from three options: Oral tablets, Subcutaneous injections, or No preference. Additionally, the assessment includes a categorical question on whether the patient would recommend their assigned treatment to another person (Categorized as: Agree, Disagree, Do not know). Results will be presented as the proportion (%) of patients in each preference and recommendation category.
Up to 6 weeks postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Venous Thromboembolism (VTE)
Lasso di tempo: up to 6 weeks postpartum
Occurrence of VTE event
up to 6 weeks postpartum
Incidence of major bleeding and bleeding events
Lasso di tempo: up to 6 weeks postpartum
Major bleeding and bleeding events defined according to the International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) criteria.
up to 6 weeks postpartum
Decrease in hemoglobin values
Lasso di tempo: From baseline (admission to labor and delivery unit) up to the day of postpartum discharge (typically 2 to 5 days)
Comparison of the decrease in hemoglobin levels between the apixaban and enoxaparin study groups. The baseline value is defined as the hemoglobin level measured via complete blood count (CBC) upon the patient's admission to the labor and delivery unit. The final value is the hemoglobin level measured on the day of her clinical discharge from the postpartum ward. The decrease will be calculated for each participant by subtracting the discharge value from the baseline value.
From baseline (admission to labor and delivery unit) up to the day of postpartum discharge (typically 2 to 5 days)
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: up to 6 weeks postpartum
Patient-reported side effects assessed via a participant questionnaire.
up to 6 weeks postpartum
ACTS Burden Score
Lasso di tempo: Up to 6 weeks postpartum
Treatment burden associated with assigned anticoagulant therapy, assessed using the ACTS Burden subscale. The subscale contains 5 items with a total score ranging from 5 to 25. Lower scores indicate lower perceived treatment burden and greater treatment satisfaction.
Up to 6 weeks postpartum
ACTS Benefit Score
Lasso di tempo: Up to 6 weeks postpartum
Perceived benefit of assigned anticoagulant therapy, assessed using the Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Benefit subscale. The ACTS Benefit subscale consists of 3 items evaluating patient perception of treatment effectiveness and reassurance. Total scores range from 3 to 15. Higher scores indicate greater perceived treatment benefit.
Up to 6 weeks postpartum
Treatment Convenience Score
Lasso di tempo: Up to 6 weeks postpartum
Participant-reported convenience of assigned anticoagulant therapy, assessed using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 represents "not convenient at all" and 10 represents "extremely convenient." Higher scores indicate greater treatment convenience.
Up to 6 weeks postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ron Beloosesky MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0495-24RMB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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