CITE: Clinical Inference Tethered to Evidence - a Retrieve-and-verify Layer for AI Care Plans (CITE)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanjay Basu, Waymark
A Randomized Controlled Trial of CITE (Clinical Inference Tethered to Evidence), an Evidence-Grounding Retrieve-and-Verify Layer That Flags Unsupported and Inappropriate Recommendations in AI-Generated Care Plans, Versus AI With Safety Guardrails Alone and Unassisted Care, in Medicaid Primary Care
This trial evaluates CITE, a retrieve-and-verify layer that audits an AI-generated care plan against a full-text evidence corpus and flags patient-specific codifiable safety hazards to the clinician.
The co-primary outcomes are how accurately CITE flags these hazards (sensitivity and specificity versus blinded clinician adjudication) and its clinician alert burden and acceptance, compared with AI care plans using safety guardrails alone and with unassisted clinician care, in Medicaid primary care.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients are randomized 1:1:1 to (1) unassisted clinician care; (2) AI-generated care plan with safety guardrails; (3) AI-generated care plan with safety guardrails plus CITE.
CITE audits the finalized plan against a frozen, versioned evidence corpus and returns physician-facing flags for patient-specific codifiable safety hazards (a recommended drug contraindicated by this patient's diagnosis or laboratory value; a drug-allergy conflict; a dropped high-risk medication; a guideline-indicated therapy omitted for an active diagnosis; a stated quantity refuted by the corpus), each with a verbatim quote and citation; the clinician retains decision authority.
Randomization uses a deterministic HMAC permuted-block scheme; outcome assessors are blinded to arm.
The co-primary outcomes are (1) the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of CITE against blinded clinician adjudication, and (2) clinician alert burden (flags per encounter) and acceptance, comparing the CITE arm with the guardrail arm; both are estimable at the enrolled sample size because they do not depend on a rare between-arm event.
The unresolved codifiable-hazard rate by arm is reported as a descriptive secondary: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on hazard reduction.
A prior trial of a different mechanism (a generic deterministic rule-corpus that surfaced roughly 30 or more flags per encounter and was uninformative) was completed with null results and is registered separately; this trial evaluates a materially different, patient-specific intervention and set of outcomes.
Determined exempt by WCG IRB (low risk).
Analysis is pre-registered on OSF (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/ENXCW).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
INCLUSION CRITERIA:
- Age 18 years or older.
- Medicaid-enrolled and attributed to a participating Waymark primary care site.
- Primary care encounter that requires clinical reasoning (not administrative-only).
- English-language clinical documentation.
EXCLUSION CRITERIA:
- Age less than 18 years.
- Hospice or palliative-care-exclusive care plan.
- Administrative-only or pharmacy-only encounter that does not surface a clinical decision to the supervising clinician.
- Encounter where the supervising clinician is the principal investigator.
- Enrollment in a competing AI-safety study within the prior 90 days.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm 1: Unassisted care
Clinician develops the care plan without AI assistance.
|
|
|
Aktywny komparator: Arm 2: AI with safety guardrails
AI-generated care plan produced with a safety-guardrail system prompt; no CITE.
|
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3: AI with safety guardrails plus CITE
AI-generated care plan with safety guardrails, then passed through CITE, which flags unsupported/inappropriate recommendations with evidence citations for the clinician.
|
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Reads the AI care-plan text and verifies each recommendation/claim against a full-text evidence corpus; returns physician-facing flags (commission/confabulation/unsupported/omission) with verbatim quotes and citations.
Clinician retains decision authority.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of CITE against clinician adjudication
Ramy czasowe: Day 1 (index primary care encounter)
|
Sensitivity and specificity (with positive and negative predictive values) of the CITE checker for clinically consequential codifiable safety hazards, using blinded clinician adjudication of the plan as the reference standard.
Every plan contributes, so the estimate does not depend on a rare between-arm event.
Exact-binomial 95% confidence intervals; reported overall and by hazard family.
|
Day 1 (index primary care encounter)
|
|
Clinician alert burden (flags surfaced per encounter)
Ramy czasowe: Day 1 (index primary care encounter)
|
Number of safety flags surfaced to the clinician per encounter in the CITE arm versus the guardrail arm, with clinician acceptance rate.
Co-primary usability outcome: a verifier that surfaces an unmanageable number of flags is not deployable regardless of sensitivity (the prior-trial mechanism surfaced a median of about 30 per encounter).
Pre-registered acceptability ceiling: median CITE flags per encounter at or below three.
|
Day 1 (index primary care encounter)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinician action on CITE flags
Ramy czasowe: Day 1 (index primary care encounter)
|
Proportion of CITE flags accepted vs overridden by the clinician, by flag type (commission, confabulation, unsupported, omission).
|
Day 1 (index primary care encounter)
|
|
Unresolved codifiable safety-hazard rate by arm (descriptive)
Ramy czasowe: Day 1 (index primary care encounter)
|
Proportion of patient-specific codifiable-hazard checkpoints with an unresolved hazard in the finalized plan, by arm, with the Arm 3 minus Arm 2 difference and 95% confidence interval.
Pre-specified as descriptive and hypothesis-generating: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on this measure at the enrolled sample size.
|
Day 1 (index primary care encounter)
|
|
Correction of codifiable hazards within 30 days
Ramy czasowe: Up to 30 days after the index encounter
|
Among checkpoints with a hazard in the finalized plan, the proportion acted on and corrected within 30 days (documented resolution, completed referral, or corrected order).
Proximal clinical effectiveness measure.
|
Up to 30 days after the index encounter
|
|
Completed referrals within 30 days
Ramy czasowe: Up to 30 days after the index encounter
|
Proportion of initiated referrals completed within 30 days.
|
Up to 30 days after the index encounter
|
|
Clinical safety composite (exploratory)
Ramy czasowe: Day 1 (index primary care encounter)
|
Four-component clinical safety composite carried from the prior trial.
Pre-specified as exploratory; underpowered at the planned sample size.
|
Day 1 (index primary care encounter)
|
|
30-day acute care utilization (exploratory)
Ramy czasowe: Up to 30 days after the index encounter
|
Emergency department visits and hospitalizations within 30 days.
Exploratory.
|
Up to 30 days after the index encounter
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITE-2026-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .