CITE: Clinical Inference Tethered to Evidence - a Retrieve-and-verify Layer for AI Care Plans (CITE)
16 de julho de 2026 atualizado por: Sanjay Basu, Waymark
A Randomized Controlled Trial of CITE (Clinical Inference Tethered to Evidence), an Evidence-Grounding Retrieve-and-Verify Layer That Flags Unsupported and Inappropriate Recommendations in AI-Generated Care Plans, Versus AI With Safety Guardrails Alone and Unassisted Care, in Medicaid Primary Care
This trial evaluates CITE, a retrieve-and-verify layer that audits an AI-generated care plan against a full-text evidence corpus and flags patient-specific codifiable safety hazards to the clinician.
The co-primary outcomes are how accurately CITE flags these hazards (sensitivity and specificity versus blinded clinician adjudication) and its clinician alert burden and acceptance, compared with AI care plans using safety guardrails alone and with unassisted clinician care, in Medicaid primary care.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients are randomized 1:1:1 to (1) unassisted clinician care; (2) AI-generated care plan with safety guardrails; (3) AI-generated care plan with safety guardrails plus CITE.
CITE audits the finalized plan against a frozen, versioned evidence corpus and returns physician-facing flags for patient-specific codifiable safety hazards (a recommended drug contraindicated by this patient's diagnosis or laboratory value; a drug-allergy conflict; a dropped high-risk medication; a guideline-indicated therapy omitted for an active diagnosis; a stated quantity refuted by the corpus), each with a verbatim quote and citation; the clinician retains decision authority.
Randomization uses a deterministic HMAC permuted-block scheme; outcome assessors are blinded to arm.
The co-primary outcomes are (1) the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of CITE against blinded clinician adjudication, and (2) clinician alert burden (flags per encounter) and acceptance, comparing the CITE arm with the guardrail arm; both are estimable at the enrolled sample size because they do not depend on a rare between-arm event.
The unresolved codifiable-hazard rate by arm is reported as a descriptive secondary: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on hazard reduction.
A prior trial of a different mechanism (a generic deterministic rule-corpus that surfaced roughly 30 or more flags per encounter and was uninformative) was completed with null results and is registered separately; this trial evaluates a materially different, patient-specific intervention and set of outcomes.
Determined exempt by WCG IRB (low risk).
Analysis is pre-registered on OSF (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/ENXCW).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
INCLUSION CRITERIA:
- Age 18 years or older.
- Medicaid-enrolled and attributed to a participating Waymark primary care site.
- Primary care encounter that requires clinical reasoning (not administrative-only).
- English-language clinical documentation.
EXCLUSION CRITERIA:
- Age less than 18 years.
- Hospice or palliative-care-exclusive care plan.
- Administrative-only or pharmacy-only encounter that does not surface a clinical decision to the supervising clinician.
- Encounter where the supervising clinician is the principal investigator.
- Enrollment in a competing AI-safety study within the prior 90 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Arm 1: Unassisted care
Clinician develops the care plan without AI assistance.
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Comparador Ativo: Arm 2: AI with safety guardrails
AI-generated care plan produced with a safety-guardrail system prompt; no CITE.
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AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
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Experimental: Arm 3: AI with safety guardrails plus CITE
AI-generated care plan with safety guardrails, then passed through CITE, which flags unsupported/inappropriate recommendations with evidence citations for the clinician.
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AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Reads the AI care-plan text and verifies each recommendation/claim against a full-text evidence corpus; returns physician-facing flags (commission/confabulation/unsupported/omission) with verbatim quotes and citations.
Clinician retains decision authority.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of CITE against clinician adjudication
Prazo: Day 1 (index primary care encounter)
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Sensitivity and specificity (with positive and negative predictive values) of the CITE checker for clinically consequential codifiable safety hazards, using blinded clinician adjudication of the plan as the reference standard.
Every plan contributes, so the estimate does not depend on a rare between-arm event.
Exact-binomial 95% confidence intervals; reported overall and by hazard family.
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Day 1 (index primary care encounter)
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Clinician alert burden (flags surfaced per encounter)
Prazo: Day 1 (index primary care encounter)
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Number of safety flags surfaced to the clinician per encounter in the CITE arm versus the guardrail arm, with clinician acceptance rate.
Co-primary usability outcome: a verifier that surfaces an unmanageable number of flags is not deployable regardless of sensitivity (the prior-trial mechanism surfaced a median of about 30 per encounter).
Pre-registered acceptability ceiling: median CITE flags per encounter at or below three.
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Day 1 (index primary care encounter)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinician action on CITE flags
Prazo: Day 1 (index primary care encounter)
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Proportion of CITE flags accepted vs overridden by the clinician, by flag type (commission, confabulation, unsupported, omission).
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Day 1 (index primary care encounter)
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Unresolved codifiable safety-hazard rate by arm (descriptive)
Prazo: Day 1 (index primary care encounter)
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Proportion of patient-specific codifiable-hazard checkpoints with an unresolved hazard in the finalized plan, by arm, with the Arm 3 minus Arm 2 difference and 95% confidence interval.
Pre-specified as descriptive and hypothesis-generating: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on this measure at the enrolled sample size.
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Day 1 (index primary care encounter)
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Correction of codifiable hazards within 30 days
Prazo: Up to 30 days after the index encounter
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Among checkpoints with a hazard in the finalized plan, the proportion acted on and corrected within 30 days (documented resolution, completed referral, or corrected order).
Proximal clinical effectiveness measure.
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Up to 30 days after the index encounter
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Completed referrals within 30 days
Prazo: Up to 30 days after the index encounter
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Proportion of initiated referrals completed within 30 days.
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Up to 30 days after the index encounter
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Clinical safety composite (exploratory)
Prazo: Day 1 (index primary care encounter)
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Four-component clinical safety composite carried from the prior trial.
Pre-specified as exploratory; underpowered at the planned sample size.
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Day 1 (index primary care encounter)
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30-day acute care utilization (exploratory)
Prazo: Up to 30 days after the index encounter
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Emergency department visits and hospitalizations within 30 days.
Exploratory.
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Up to 30 days after the index encounter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CITE-2026-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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