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CITE: Clinical Inference Tethered to Evidence - a Retrieve-and-verify Layer for AI Care Plans (CITE)

16 luglio 2026 aggiornato da: Sanjay Basu, Waymark

A Randomized Controlled Trial of CITE (Clinical Inference Tethered to Evidence), an Evidence-Grounding Retrieve-and-Verify Layer That Flags Unsupported and Inappropriate Recommendations in AI-Generated Care Plans, Versus AI With Safety Guardrails Alone and Unassisted Care, in Medicaid Primary Care

This trial evaluates CITE, a retrieve-and-verify layer that audits an AI-generated care plan against a full-text evidence corpus and flags patient-specific codifiable safety hazards to the clinician. The co-primary outcomes are how accurately CITE flags these hazards (sensitivity and specificity versus blinded clinician adjudication) and its clinician alert burden and acceptance, compared with AI care plans using safety guardrails alone and with unassisted clinician care, in Medicaid primary care.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized 1:1:1 to (1) unassisted clinician care; (2) AI-generated care plan with safety guardrails; (3) AI-generated care plan with safety guardrails plus CITE. CITE audits the finalized plan against a frozen, versioned evidence corpus and returns physician-facing flags for patient-specific codifiable safety hazards (a recommended drug contraindicated by this patient's diagnosis or laboratory value; a drug-allergy conflict; a dropped high-risk medication; a guideline-indicated therapy omitted for an active diagnosis; a stated quantity refuted by the corpus), each with a verbatim quote and citation; the clinician retains decision authority. Randomization uses a deterministic HMAC permuted-block scheme; outcome assessors are blinded to arm. The co-primary outcomes are (1) the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of CITE against blinded clinician adjudication, and (2) clinician alert burden (flags per encounter) and acceptance, comparing the CITE arm with the guardrail arm; both are estimable at the enrolled sample size because they do not depend on a rare between-arm event. The unresolved codifiable-hazard rate by arm is reported as a descriptive secondary: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on hazard reduction. A prior trial of a different mechanism (a generic deterministic rule-corpus that surfaced roughly 30 or more flags per encounter and was uninformative) was completed with null results and is registered separately; this trial evaluates a materially different, patient-specific intervention and set of outcomes. Determined exempt by WCG IRB (low risk). Analysis is pre-registered on OSF (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/ENXCW).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

  1. Age 18 years or older.
  2. Medicaid-enrolled and attributed to a participating Waymark primary care site.
  3. Primary care encounter that requires clinical reasoning (not administrative-only).
  4. English-language clinical documentation.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Age less than 18 years.
  2. Hospice or palliative-care-exclusive care plan.
  3. Administrative-only or pharmacy-only encounter that does not surface a clinical decision to the supervising clinician.
  4. Encounter where the supervising clinician is the principal investigator.
  5. Enrollment in a competing AI-safety study within the prior 90 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm 1: Unassisted care
Clinician develops the care plan without AI assistance.
Comparatore attivo: Arm 2: AI with safety guardrails
AI-generated care plan produced with a safety-guardrail system prompt; no CITE.
Altro: AI care plan with safety guardrails
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Sperimentale: Arm 3: AI with safety guardrails plus CITE
AI-generated care plan with safety guardrails, then passed through CITE, which flags unsupported/inappropriate recommendations with evidence citations for the clinician.
Altro: AI care plan with safety guardrails
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Altro: CITE evidence-grounding retrieve-and-verify layer
Reads the AI care-plan text and verifies each recommendation/claim against a full-text evidence corpus; returns physician-facing flags (commission/confabulation/unsupported/omission) with verbatim quotes and citations. Clinician retains decision authority.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy of CITE against clinician adjudication
Lasso di tempo: Day 1 (index primary care encounter)
Sensitivity and specificity (with positive and negative predictive values) of the CITE checker for clinically consequential codifiable safety hazards, using blinded clinician adjudication of the plan as the reference standard. Every plan contributes, so the estimate does not depend on a rare between-arm event. Exact-binomial 95% confidence intervals; reported overall and by hazard family.
Day 1 (index primary care encounter)
Clinician alert burden (flags surfaced per encounter)
Lasso di tempo: Day 1 (index primary care encounter)
Number of safety flags surfaced to the clinician per encounter in the CITE arm versus the guardrail arm, with clinician acceptance rate. Co-primary usability outcome: a verifier that surfaces an unmanageable number of flags is not deployable regardless of sensitivity (the prior-trial mechanism surfaced a median of about 30 per encounter). Pre-registered acceptability ceiling: median CITE flags per encounter at or below three.
Day 1 (index primary care encounter)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician action on CITE flags
Lasso di tempo: Day 1 (index primary care encounter)
Proportion of CITE flags accepted vs overridden by the clinician, by flag type (commission, confabulation, unsupported, omission).
Day 1 (index primary care encounter)
Unresolved codifiable safety-hazard rate by arm (descriptive)
Lasso di tempo: Day 1 (index primary care encounter)
Proportion of patient-specific codifiable-hazard checkpoints with an unresolved hazard in the finalized plan, by arm, with the Arm 3 minus Arm 2 difference and 95% confidence interval. Pre-specified as descriptive and hypothesis-generating: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on this measure at the enrolled sample size.
Day 1 (index primary care encounter)
Correction of codifiable hazards within 30 days
Lasso di tempo: Up to 30 days after the index encounter
Among checkpoints with a hazard in the finalized plan, the proportion acted on and corrected within 30 days (documented resolution, completed referral, or corrected order). Proximal clinical effectiveness measure.
Up to 30 days after the index encounter
Completed referrals within 30 days
Lasso di tempo: Up to 30 days after the index encounter
Proportion of initiated referrals completed within 30 days.
Up to 30 days after the index encounter
Clinical safety composite (exploratory)
Lasso di tempo: Day 1 (index primary care encounter)
Four-component clinical safety composite carried from the prior trial. Pre-specified as exploratory; underpowered at the planned sample size.
Day 1 (index primary care encounter)
30-day acute care utilization (exploratory)
Lasso di tempo: Up to 30 days after the index encounter
Emergency department visits and hospitalizations within 30 days. Exploratory.
Up to 30 days after the index encounter

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waymark

Collaboratori

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CITE-2026-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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