Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Does Erectile Dysfonction Allow to Evaluate Subendocardial Viability Among Treated Patients With Hypertension ? (DEVISE)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Does Erectile Dysfonction is Correlated to Subendocardial Viability Among Treated Patients With Hypertension ?

Erectile dysfunction (ED) is associated with subclinical atherosclerosis and may precede clinically apparent coronary artery disease by two to five years. It may therefore serve as an early warning sign of cardiovascular disease and help identify patients who could benefit from intensified cardiovascular risk-factor management. The subendocardial viability ratio (SEVR), also known as the Buckberg index, is obtained noninvasively from radial artery applanation tonometry. SEVR reflects the balance between myocardial oxygen supply and demand and has been associated with coronary flow reserve in patients with hypertension. The DEVISE study will compare SEVR between treated men with hypertension who have ED with those who do not. The study will also examine the associations between ED severity and arterial stiffness, central hemodynamics, exercise capacity, left ventricular mass, coronary artery calcium, high-sensitivity C-reactive protein, cardiovascular risk, and quality of life.

The question addressed in our study is whether an alteration in subendocardial viability represents subclinical coronary disease associated with ED.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

DEVISE is a monocenter, prospective, noninterventional, cross-sectional, observational study. Consecutive adult men receiving pharmacological treatment for hypertension who are admitted to the hypertension day hospital unit at Lariboisière Hospital for assessment of hypertension-mediated organ damage will be screened.

Participants will complete the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) questionnaire. Participants will be classified into two groups according to the presence or absence of ED. ED is defined as an IIEF-5 score of 21 or lower and will be further categorized as mild (17-21), mild-to-moderate (12-16), moderate (8-11), or severe (5-7).

All cardiovascular examinations are performed as part of routine care except for the completion of the IIEF-5 and SF-12 questionnaires. Radial artery applanation tonometry will be used to derive the central aortic pressure waveform and calculate systolic arterial velocity reserve (SEVR), central pulse pressure, pulse pressure amplification, and the augmentation index. Carotid-femoral pulse wave velocity will be measured as an index of aortic stiffness. Other assessments will include a bicycle exercise test, echocardiography, noncontrast computed tomography for coronary artery calcium scoring, and blood testing, including high-sensitivity C-reactive protein. Additionally, SCORE2 or SCORE2-OP calculations will be performed, and the SF-12 quality-of-life questionnaire will be administered.

The study will include a total of 120 participants, with recruitment ending once 60 participants have been enrolled in each group. Each participant will be observed for one day, corresponding to the day-hospital visit. The planned recruitment period is 18 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Paris, France, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guy AMAH, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult men with pharmacologically treated hypertension who are consecutively admitted to the Clinical Physiology and Functional Testing Unit at Lariboisière Hospital for day-hospital assessment of hypertension-mediated organ damage. Participants must have no history of cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, and must be asymptomatic for coronary disease.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male participant aged 18 years or older.
  • Confirmed diagnosis of hypertension.
  • Receiving pharmacological antihypertensive treatment.
  • Consecutively admitted to the hypertension day-hospital unit for assessment of hypertension-mediated organ damage.
  • No history of cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, and asymptomatic for coronary artery disease.
  • Affiliated with a French social security scheme.
  • Having received the study information and not expressed opposition to participating.

Exclusion Criteria:

  • Permanent atrial fibrillation
  • Recurrent cardiac arrhythmias
  • Not affiliated with a French social security scheme
  • Opposition to participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Treated hypertensive men with erectile dysfunction
Treated hypertensive men without erectile dysfunction
Patients with hypertension without erectile dysfunction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subendocardial viability ratio (SEVR)
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
SEVR, expressed as a percentage, calculated from the central aortic pressure waveform obtained by radial artery applanation tonometry. SEVR is calculated as 100 × diastolic pressure-time integral / systolic pressure-time integral. The value will be compared between participants with and without erectile dysfunction.
Once, during the day-hospital visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Carotid-femoral pulse wave velocity
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Aortic stiffness measured as carotid-femoral pulse wave velocity (m/s) using applanation tonometry. A value of 10 m/s or greater is considered increased.
Once, during the day-hospital visit
Central pulsed pressure
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Central pulse pressure (mmHg) derived noninvasively from the central aortic pressure waveform obtained by radial artery applanation tonometry.
Once, during the day-hospital visit
Pulse pressure amplification
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Defined as the ratio of peripheral radial pulse pressure to central aortic pulse pressure.
Once, during the day-hospital visit
Augmentation index
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Augmentation index (%), calculated as augmentation pressure divided by central aortic pulse pressure and measured by applanation tonometry.
Once, during the day-hospital visit
Maximum exercise capacity
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Expressed in METs (Equivalent Metabolic of the Task) (1 MET = 3,5 mL of O2 per kilogram per minute [mL / kg / min]). The Maximum capacity reached during exercise is determined during a symptom-limited bicycle ergometer test. The protocol starts at 60 watts for 2 minutes, followed by 30-W increments every 2 minutes until exhaustion or limiting symptoms.
Once, during the day-hospital visit
Left ventricular mass index
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Left ventricular mass indexed to body surface area (g/m²), measured by echocardiography.
Once, during the day-hospital visit
Coronary calcium score
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Agatston coronary artery calcium score obtained from non-contrast cardiac computed tomography.
Once, during the day-hospital visit
High-sensitivity C-reactive protein
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit
Plasma high-sensitivity C-reactive protein concentration measured from a venous blood sample.
Once, during the day-hospital visit
SCORE2 and SCORE2-OP
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit

Estimated 10-year risk (%) of fatal and nonfatal cardiovascular events, calculated using SCORE2 for participants aged 40-69 years and SCORE2-OP for participants aged 70 years or older.

  • Low to moderate risk: <5%
  • High risk: 5-9%
  • Very high risk: ≥10%
Once, during the day-hospital visit
SF-12 quality-of-life scores
Ramy czasowe: Once, during the day-hospital visit

Physical Component Summary and Mental Component Summary scores derived from the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Both component scores are standardized to a population mean of 50 with a standard deviation of 10.

  • Score <40: significantly reduced quality of life
  • 40-50: moderately affected quality of life
  • ≥50: normal quality of life
Once, during the day-hospital visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251912
  • IDRCB : 2026-A00520-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj