Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Does Erectile Dysfonction Allow to Evaluate Subendocardial Viability Among Treated Patients With Hypertension ? (DEVISE)

17 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Does Erectile Dysfonction is Correlated to Subendocardial Viability Among Treated Patients With Hypertension ?

Erectile dysfunction (ED) is associated with subclinical atherosclerosis and may precede clinically apparent coronary artery disease by two to five years. It may therefore serve as an early warning sign of cardiovascular disease and help identify patients who could benefit from intensified cardiovascular risk-factor management. The subendocardial viability ratio (SEVR), also known as the Buckberg index, is obtained noninvasively from radial artery applanation tonometry. SEVR reflects the balance between myocardial oxygen supply and demand and has been associated with coronary flow reserve in patients with hypertension. The DEVISE study will compare SEVR between treated men with hypertension who have ED with those who do not. The study will also examine the associations between ED severity and arterial stiffness, central hemodynamics, exercise capacity, left ventricular mass, coronary artery calcium, high-sensitivity C-reactive protein, cardiovascular risk, and quality of life.

The question addressed in our study is whether an alteration in subendocardial viability represents subclinical coronary disease associated with ED.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

DEVISE is a monocenter, prospective, noninterventional, cross-sectional, observational study. Consecutive adult men receiving pharmacological treatment for hypertension who are admitted to the hypertension day hospital unit at Lariboisière Hospital for assessment of hypertension-mediated organ damage will be screened.

Participants will complete the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) questionnaire. Participants will be classified into two groups according to the presence or absence of ED. ED is defined as an IIEF-5 score of 21 or lower and will be further categorized as mild (17-21), mild-to-moderate (12-16), moderate (8-11), or severe (5-7).

All cardiovascular examinations are performed as part of routine care except for the completion of the IIEF-5 and SF-12 questionnaires. Radial artery applanation tonometry will be used to derive the central aortic pressure waveform and calculate systolic arterial velocity reserve (SEVR), central pulse pressure, pulse pressure amplification, and the augmentation index. Carotid-femoral pulse wave velocity will be measured as an index of aortic stiffness. Other assessments will include a bicycle exercise test, echocardiography, noncontrast computed tomography for coronary artery calcium scoring, and blood testing, including high-sensitivity C-reactive protein. Additionally, SCORE2 or SCORE2-OP calculations will be performed, and the SF-12 quality-of-life questionnaire will be administered.

The study will include a total of 120 participants, with recruitment ending once 60 participants have been enrolled in each group. Each participant will be observed for one day, corresponding to the day-hospital visit. The planned recruitment period is 18 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guy AMAH, MD
  • Номер телефона: +33 0149958088
  • Электронная почта: guy.amah@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Paris, France, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Guy AMAH, MD
          • Номер телефона: +33 0149958088
          • Электронная почта: guy.amah@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Guy AMAH, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult men with pharmacologically treated hypertension who are consecutively admitted to the Clinical Physiology and Functional Testing Unit at Lariboisière Hospital for day-hospital assessment of hypertension-mediated organ damage. Participants must have no history of cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, and must be asymptomatic for coronary disease.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male participant aged 18 years or older.
  • Confirmed diagnosis of hypertension.
  • Receiving pharmacological antihypertensive treatment.
  • Consecutively admitted to the hypertension day-hospital unit for assessment of hypertension-mediated organ damage.
  • No history of cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, and asymptomatic for coronary artery disease.
  • Affiliated with a French social security scheme.
  • Having received the study information and not expressed opposition to participating.

Exclusion Criteria:

  • Permanent atrial fibrillation
  • Recurrent cardiac arrhythmias
  • Not affiliated with a French social security scheme
  • Opposition to participation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Treated hypertensive men with erectile dysfunction
Treated hypertensive men without erectile dysfunction
Patients with hypertension without erectile dysfunction

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subendocardial viability ratio (SEVR)
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
SEVR, expressed as a percentage, calculated from the central aortic pressure waveform obtained by radial artery applanation tonometry. SEVR is calculated as 100 × diastolic pressure-time integral / systolic pressure-time integral. The value will be compared between participants with and without erectile dysfunction.
Once, during the day-hospital visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Carotid-femoral pulse wave velocity
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Aortic stiffness measured as carotid-femoral pulse wave velocity (m/s) using applanation tonometry. A value of 10 m/s or greater is considered increased.
Once, during the day-hospital visit
Central pulsed pressure
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Central pulse pressure (mmHg) derived noninvasively from the central aortic pressure waveform obtained by radial artery applanation tonometry.
Once, during the day-hospital visit
Pulse pressure amplification
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Defined as the ratio of peripheral radial pulse pressure to central aortic pulse pressure.
Once, during the day-hospital visit
Augmentation index
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Augmentation index (%), calculated as augmentation pressure divided by central aortic pulse pressure and measured by applanation tonometry.
Once, during the day-hospital visit
Maximum exercise capacity
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Expressed in METs (Equivalent Metabolic of the Task) (1 MET = 3,5 mL of O2 per kilogram per minute [mL / kg / min]). The Maximum capacity reached during exercise is determined during a symptom-limited bicycle ergometer test. The protocol starts at 60 watts for 2 minutes, followed by 30-W increments every 2 minutes until exhaustion or limiting symptoms.
Once, during the day-hospital visit
Left ventricular mass index
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Left ventricular mass indexed to body surface area (g/m²), measured by echocardiography.
Once, during the day-hospital visit
Coronary calcium score
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Agatston coronary artery calcium score obtained from non-contrast cardiac computed tomography.
Once, during the day-hospital visit
High-sensitivity C-reactive protein
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit
Plasma high-sensitivity C-reactive protein concentration measured from a venous blood sample.
Once, during the day-hospital visit
SCORE2 and SCORE2-OP
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit

Estimated 10-year risk (%) of fatal and nonfatal cardiovascular events, calculated using SCORE2 for participants aged 40-69 years and SCORE2-OP for participants aged 70 years or older.

  • Low to moderate risk: <5%
  • High risk: 5-9%
  • Very high risk: ≥10%
Once, during the day-hospital visit
SF-12 quality-of-life scores
Временное ограничение: Once, during the day-hospital visit

Physical Component Summary and Mental Component Summary scores derived from the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Both component scores are standardized to a population mean of 50 with a standard deviation of 10.

  • Score <40: significantly reduced quality of life
  • 40-50: moderately affected quality of life
  • ≥50: normal quality of life
Once, during the day-hospital visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP251912
  • IDRCB : 2026-A00520-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться