Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Performance of CAD/CAM Occlusal Splints Fabricated With or Without Wax Bite Registration in Healthy Adults

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Clinical Performance of CAD/CAM Occlusal Splints Fabricated With or Without Wax Bite Registration: A Randomized Crossover Clinical Trial

Occlusal splints are commonly used to manage sleep bruxism, temporomandibular disorders, and tooth wear. Traditionally, a wax bite registration is used during the fabrication of CAD/CAM occlusal splints to determine the vertical dimension and occlusal relationship. New digital techniques allow the splint to be designed without a wax bite registration by virtually increasing the vertical dimension based on maximal occlusion.

This randomized crossover study compares these two fabrication workflows in healthy volunteers. Participants will wear both splints in random order. The study will evaluate patient-reported comfort and clinical performance, including occlusal contacts, force distribution, splint stability, and the occlusal adjustments required at insertion.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Occlusal splints are widely used in the management of sleep bruxism, temporomandibular disorders, and tooth wear. The increasing implementation of CAD/CAM technology has improved the efficiency and reproducibility of occlusal splint fabrication. Conventionally, the vertical dimension and occlusal relationship are determined using a wax bite registration. Recent developments in digital dentistry now allow the vertical dimension to be increased virtually based on the patient's maximal intercuspation, eliminating the need for an additional wax bite registration.

Although both fabrication workflows are currently used in clinical practice, there is limited clinical evidence comparing their performance. It remains unclear whether omitting the conventional wax bite registration affects the initial clinical performance of CAD/CAM occlusal splints at insertion, before any occlusal adjustments are performed. Potential differences may exist in patient comfort, splint stability, occlusal contacts, force distribution, and the number of occlusal adjustments required. In addition, little is known about differences in patient-reported outcomes, including comfort, perceived occlusion, stability, and overall satisfaction during the period of splint use.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The population for this prospective clinical randomized crossover trial, will consist of young adult participants aged 18 to 45, which study Dentistry, or are a co-worker or patient at the Dentistry Department of Radboudumc Nijmegen.

Opis

Inclusion criteria:

  • Subjects aged 18-45 years
  • Subjects being healthy (ASA I-III)
  • Subjects with healthy, complete dentitions (except for congenitally missing teeth (agenesis), extractions of wisdom teeth, or tooth extractions for the purpose of orthodontic treatment in the past)
  • Subjects willing and able to participate in the study
  • Subjects willing to provide written informed consent for their participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects presenting with active dental disease, extensive restorations affecting the occlusion, or other oral conditions that may interfere with the assessment of the occlusal splints.
  • Subjects with a history of autoimmune disorder Subjects with known allergies to acrylic materials
  • Subjects with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or those with severe, chronic allergies (e.g., asthma) and subjects with an active infection of any kind at the time of enrollment
  • Subjects who are pregnant or lactating
  • Subjects enrolled in another investigational clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant-reported comfort
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 7 weeks
Self reported wear comfort by filling in a questionnaire. This scale measures the comfort of the occlusal splint (0-10), where "very uncomfortable" represents the worst experience (lowest score) and "Very comfortable" represents the best experience (highest score). Minimum Value: Very uncomfortable, Maximum Value: Very comfortable. Higher Scores Mean: Better comfort (more comfort)
From enrollment to the end of treatment at 7 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Mechelse, MSc, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R0147841A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Specific IPD datasets, such as those underlying published results, will be shared. However, this sharing will occur under strict conditions to ensure data security and participant confidentiality. The data will be pseudonymized, using a secure key management system to separate identifiers from research data. Access will require appropriate agreements, ensuring compliance with ethical and legal standards, and will be granted only for research purposes aligning with the study's objectives.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 3 years after the publication of results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To ensure confidentiality and compliance, access to IPD will be restricted to authorized personnel involved in the research process, including the Principal Investigator (PI), specific research team members, external collaborators, and regulatory authorities. Access is based on each individual's role and necessity for the research. The PI will have full access to the IPD, pseudonymized data, and supporting documents for data management and reporting. Research team members, such as co- investigators, assistants, and statisticians, will have access to the data necessary for their assigned tasks. Access will be controlled through formal data requests, Data Use Agreements, and secure platforms. Pseudonymization ensures participant confidentiality while enabling the sharing of valuable research data for scientific progress.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj