Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Performance of CAD/CAM Occlusal Splints Fabricated With or Without a Wax Bite Registration in Healthy Adults (Splint)

2026. július 24. frissítette: Radboud University Medical Center

Clinical Performance of CAD/CAM Occlusal Splints Fabricated With or Without Wax Bite Registration: A Randomized Crossover Clinical Trial

Occlusal splints are commonly used to manage sleep bruxism, temporomandibular disorders, and tooth wear. Traditionally, a wax bite registration is used during the fabrication of CAD/CAM occlusal splints to determine the vertical dimension and occlusal relationship. New digital techniques allow the splint to be designed without a wax bite registration by virtually increasing the vertical dimension based on maximal intercuspation.

This randomized crossover study compares these two fabrication workflows in healthy volunteers. Participants will wear both splints in random order. The study will evaluate patient-reported comfort and clinical performance, including occlusal contacts, force distribution, splint stability, and the occlusal adjustments required during insertion

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Occlusal splints are widely used in the management of sleep bruxism, temporomandibular disorders, and tooth wear. The increasing implementation of CAD/CAM technology has improved the efficiency and reproducibility of occlusal splint fabrication. Conventionally, the vertical dimension and occlusal relationship are determined using a wax bite registration. Recent developments in digital dentistry now allow the vertical dimension to be increased virtually based on the patient's maximal intercuspation, eliminating the need for an additional wax bite registration.

Although both fabrication workflows are currently used in clinical practice, there is limited clinical evidence comparing their performance. It remains unclear whether omitting the conventional wax bite registration affects the initial clinical performance of CAD/CAM occlusal splints at insertion, before any occlusal adjustments are performed. Potential differences may exist in patient comfort, splint stability, occlusal contacts, force distribution, and the number of occlusal adjustments required. In addition, little is known about differences in patient-reported outcomes, including comfort, perceived occlusion, stability, and overall satisfaction during the period of splint use.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

The population for this prospective clinical randomized crossover trial, will consist of young adult participants aged 18 to 45, which study Dentistry, or are a co-worker or patient at the Dentistry Department of Radboudumc Nijmegen.

Leírás

Inclusion criteria:

  • Subjects aged 18-45 years
  • Subjects with an ASA physical status classification of I-III.
  • Subjects with healthy complete dentitions (except for congenitally missing teeth (agenesis), extractions of wisdom teeth, or tooth extractions for the purpose of orthodontic treatment in the past)
  • Subjects willing and able to participate in the study
  • Subjects willing to provide written informed consent for their participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects presenting with active dental disease, extensive restorations affecting the occlusion, or other oral conditions that may interfere with the assessment of the occlusal splints
  • Subjects with a history of autoimmune disorders
  • Subjects with known allergies to acrylic materials
  • Subjects with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or those with severe, chronic allergies (e.g., asthma) and subjects with an active infection of any kind at the time of enrollment
  • Subjects who are pregnant or lactating
  • Subjects enrolled in another investigational clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sequence B
Participants receive a CAD/CAM occlusal splint fabricated using a virtual increase of the vertical dimension (without a wax bite registration) for 3 weeks, followed by a CAD/CAM occlusal splint fabricated using a conventional wax bite registration for 3 weeks.
Eszköz: Occlusal splint fabricated using a virtual increase of the vertical dimension
Intervention 1: CAD/CAM occlusal splint fabricated using a virtual increase of the vertical dimension CAD/CAM-milled occlusal splint fabricated from PMMA using a fully digital workflow. The splint is designed by virtually increasing the vertical dimension based on the participant's maximal intercuspation, without the use of a conventional wax bite registration. Participants will wear the splint overnight for 3 weeks (minimum 6 hours per night).
Eszköz: Occlusal splint fabricated using a conventional wax bite registration
Intervention 2: CAD/CAM occlusal splint fabricated using a conventional wax bite registration CAD/CAM-milled occlusal splint fabricated from the same PMMA material using a conventional wax bite registration to determine the vertical dimension and occlusal relationship during the digital design process. Participants will wear the splint overnight for 3 weeks (minimum 6 hours per night).
Kísérleti: Sequence A
Participants receive a CAD/CAM occlusal splint fabricated using a conventional wax bite registration for 3 weeks, followed by a CAD/CAM occlusal splint fabricated using a virtual increase of the vertical dimension (without a wax bite registration) for 3 weeks.
Eszköz: Occlusal splint fabricated using a virtual increase of the vertical dimension
Intervention 1: CAD/CAM occlusal splint fabricated using a virtual increase of the vertical dimension CAD/CAM-milled occlusal splint fabricated from PMMA using a fully digital workflow. The splint is designed by virtually increasing the vertical dimension based on the participant's maximal intercuspation, without the use of a conventional wax bite registration. Participants will wear the splint overnight for 3 weeks (minimum 6 hours per night).
Eszköz: Occlusal splint fabricated using a conventional wax bite registration
Intervention 2: CAD/CAM occlusal splint fabricated using a conventional wax bite registration CAD/CAM-milled occlusal splint fabricated from the same PMMA material using a conventional wax bite registration to determine the vertical dimension and occlusal relationship during the digital design process. Participants will wear the splint overnight for 3 weeks (minimum 6 hours per night).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participant-reported comfort
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 7 weeks
Self-reported wear comfort by filling in a questionnaire. This scale measures the comfort of the occlusal splint (0-10), where "very uncomfortable" represents the worst experience (lowest score) and "very comfortable" represents the best experience (highest score). Minimum Value: very uncomfortable, Maximum Value: very comfortable. Higher Scores Mean: better comfort (more comfort)
From enrollment to the end of treatment at 7 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Mechelse, MSc, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R0147841A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Specific IPD datasets, such as those underlying published results, will be shared. However, this sharing will occur under strict conditions to ensure data security and participant confidentiality. The data will be pseudonymized, using a secure key management system to separate identifiers from research data. Access will require appropriate agreements, ensuring compliance with ethical and legal standards, and will be granted only for research purposes aligning with the study's objectives.

IPD megosztási időkeret

Beginning 3 months and ending 3 years after the publication of results.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

To ensure confidentiality and compliance, access to IPD will be restricted to authorized personnel involved in the research process, including the Principal Investigator (PI), specific research team members, external collaborators, and regulatory authorities. Access is based on each individual's role and necessity for the research. The PI will have full access to the IPD, pseudonymized data, and supporting documents for data management and reporting. Research team members, such as co- investigators, assistants, and statisticians, will have access to the data necessary for their assigned tasks. Access will be controlled through formal data requests, Data Use Agreements, and secure platforms. Pseudonymization ensures participant confidentiality while enabling the sharing of valuable research data for scientific progress.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel