Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CanRisk-Based Ovarian Cancer Risk Assessment Versus Standard Practice (DISARM CSA) (DISARM CSA)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Fatima Vaz, Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

Operationalising Multifactorial Ovarian Cancer Risk Assessment Using the CanRisk Tool Versus Standard Practices.

The purpose of this study is to improve how the risk of developing ovarian cancer is assessed in people who may be at increased risk of ovarian cancer due to their family history or genetic background.

In current clinical practice, ovarian cancer risk assessment usually relies on information about cancer in the family and, in some cases, genetic testing for certain genes known to be associated with ovarian cancer. While this approach is commonly used, the inclusion of additional factors may support more personalised ovarian cancer risk assessment.

This study compares two approaches to ovarian cancer risk assessment:

  • Standard clinical practice, which follows current national guidelines, and
  • A more personalised risk assessment, which uses a validated tool called CanRisk, recommended by European guidelines, to combine family history, genetic test results, and other factors, including health and lifestyle-related factors.

By comparing these two approaches, the study aims to understand whether the personalised risk assessment tool, CanRisk, can be used in everyday clinical care. To do this, researchers will investigate whether the CanRisk tool is feasible in clinical practice, acceptable to both healthcare professionals and persons receiving a risk assessment, as well as whether it can be delivered in a cost-effective way.

The study does not involve people who have been diagnosed with ovarian cancer. It focuses on individuals who are currently cancer-free and are undergoing assessment because they may have an increased risk of ovarian cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ovarian cancer (OC) is one of the leading causes of gynaecological cancer mortality in Europe, largely due to late diagnosis and the absence of effective population-level screening. Identifying women at increased risk is therefore essential to enable targeted prevention and early detection strategies. The CanRisk tool is a CE-marked multifactorial risk prediction tool that integrates family history, genetic and non-genetic factors to provide personalised risk estimates. While the tool has been validated extensively and is endorsed by international and European guidelines, the collection of data on its real-world feasibility, acceptability, and cost-effectiveness could enhance adoption in routine clinical practice. The CSA study contributes to this goal by comparing CanRisk-based risk assessment with standard practice across clinical sites in four European countries, generating key evidence for future implementation of precision prevention approaches in OC. The DISARM Clinical Study A (CSA) is a multisite, multi-country, non-commercial, low interventional randomised controlled study designed to evaluate the implementation of multifactorial ovarian cancer risk assessment using the CanRisk tool compared with standard practice. The study aims to assess the feasibility, acceptability and cost-effectiveness of CanRisk-based ovarian cancer risk assessment across clinical sites in Greece, Portugal, the Czech Republic and Lithuania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Clinical Therapeutics, Alexandra Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Women, trans men, non-binary people with female reproductive organs
  2. Aged 18 to 75 years
  3. Referred or self-referred because of a family history suggestive of increased risk for ovarian, fallopian tube or peritoneum cancer, or because a family member has been found to have a PV associated with OC risk
  4. Able to give informed consent
  5. Expected to remain in the study catchment area for the duration of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Personal history of cancer
  2. Previously undergone Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO)
  3. Previously undergone multifactorial risk assessment (using CanRisk or another tool) incorporating risk factors, family history and genetic testing (panel +/- PGS)
  4. Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, could interfere with the participant's ability to participate or comply with study requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CanRisk Intervention
Participants receive ovarian cancer risk assessment using the CanRisk tool incorporating personal and family history, genetic testing results, and a polygenic risk score (PRS), in addition to standard clinical management.
Risk assessment using the CanRisk tool, incorporating personal and family history, genetic testing results and polygenic risk score (PRS), to provide individualized ovarian cancer risk estimation.
Aktywny komparator: Standard Care
Participants receive standard clinical genetic assessment and management according to national clinical practice without CanRisk-guided risk estimation
Standard clinical genetic counselling, genetic testing and risk assessment according to national clinical practice, without use of the CanRisk tool.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment Rate
Ramy czasowe: Month 12
Proportion of eligible individuals who consent to enroll in the study.
Month 12
Retention Rate
Ramy czasowe: Month 12
Proportion of enrolled participants who complete the study through final assessment.
Month 12
CanRisk Data Completeness
Ramy czasowe: Month 12
Proportion of CanRisk assessments completed with full data entry.
Month 12
Time to Complete CanRisk Assessment vs. Standard Practice
Ramy czasowe: Month 12
Average time required to complete a CanRisk-based risk assessment compared with standard practice risk assessment.
Month 12
Consultation and Assessment Workflow Timelines
Ramy czasowe: Month 12
Time required for consultation and assessment workflow processes associated with the CanRisk-based assessment.
Month 12
Usability of CanRisk (System Usability Scale)
Ramy czasowe: Month 6 & 12
Usability of the CanRisk tool as rated by healthcare professionals using the System Usability Scale (SUS), assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
Qualitative Implementation Assessment (CFIR)
Ramy czasowe: Month 12
Number and type of implementation barriers and facilitators identified through qualitative assessment guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), at end of study.
Month 12
Acceptability by Healthcare Professionals (TFA Questionnaire)
Ramy czasowe: Month 6 &12
Acceptability of CanRisk-based assessment among healthcare professionals, measured using the Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Generic Questionnaire, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 &12
HCP Satisfaction with CanRisk vs. Standard Practice
Ramy czasowe: Month 6 & 12
Proportion of healthcare professionals reporting satisfaction with CanRisk versus standard practice assessment, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
HCP Willingness to Continue Using CanRisk
Ramy czasowe: Month 6 & 12
Proportion of healthcare professionals indicating willingness to continue using CanRisk after study completion, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
Qualitative Feedback from Healthcare Professionals
Ramy czasowe: Month 12
Number and type of themes identified from focus groups and/or semi-structured interviews with healthcare professionals, at end of study.
Month 12
Acceptability by Study Participants (TFA Questionnaire)
Ramy czasowe: Immediately following delivery of risk assessment results
Acceptability of risk assessment results among study participants, measured using the TFA Generic Questionnaire, administered immediately after delivery of results.
Immediately following delivery of risk assessment results
Incremental Mean Cost per Participant
Ramy czasowe: Month 12
Incremental mean cost per participant at 12 months, including assessment-related and downstream care costs incurred within follow-up.
Month 12
Incremental Cost per Completed Risk Assessment
Ramy czasowe: Month 12
Incremental cost per completed CanRisk-based risk assessment.
Month 12
Incremental Quality-Adjusted Life Years (QALYs)
Ramy czasowe: Month 12
Incremental quality-adjusted life years accrued over 12 months, comparing CanRisk-based assessment to standard practice.
Month 12
Descriptive Subgroup Summaries of Costs and Outcomes
Ramy czasowe: Month 12
Descriptive summary of costs and outcomes across pre-specified subgroups.
Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj