Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CanRisk-Based Ovarian Cancer Risk Assessment Versus Standard Practice (DISARM CSA) (DISARM CSA)

2026. szeptember 2. frissítette: Fatima Vaz, Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

Operationalising Multifactorial Ovarian Cancer Risk Assessment Using the CanRisk Tool Versus Standard Practices.

The purpose of this study is to improve how the risk of developing ovarian cancer is assessed in people who may be at increased risk of ovarian cancer due to their family history or genetic background.

In current clinical practice, ovarian cancer risk assessment usually relies on information about cancer in the family and, in some cases, genetic testing for certain genes known to be associated with ovarian cancer. While this approach is commonly used, the inclusion of additional factors may support more personalised ovarian cancer risk assessment.

This study compares two approaches to ovarian cancer risk assessment:

  • Standard clinical practice, which follows current national guidelines, and
  • A more personalised risk assessment, which uses a validated tool called CanRisk, recommended by European guidelines, to combine family history, genetic test results, and other factors, including health and lifestyle-related factors.

By comparing these two approaches, the study aims to understand whether the personalised risk assessment tool, CanRisk, can be used in everyday clinical care. To do this, researchers will investigate whether the CanRisk tool is feasible in clinical practice, acceptable to both healthcare professionals and persons receiving a risk assessment, as well as whether it can be delivered in a cost-effective way.

The study does not involve people who have been diagnosed with ovarian cancer. It focuses on individuals who are currently cancer-free and are undergoing assessment because they may have an increased risk of ovarian cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ovarian cancer (OC) is one of the leading causes of gynaecological cancer mortality in Europe, largely due to late diagnosis and the absence of effective population-level screening. Identifying women at increased risk is therefore essential to enable targeted prevention and early detection strategies. The CanRisk tool is a CE-marked multifactorial risk prediction tool that integrates family history, genetic and non-genetic factors to provide personalised risk estimates. While the tool has been validated extensively and is endorsed by international and European guidelines, the collection of data on its real-world feasibility, acceptability, and cost-effectiveness could enhance adoption in routine clinical practice. The CSA study contributes to this goal by comparing CanRisk-based risk assessment with standard practice across clinical sites in four European countries, generating key evidence for future implementation of precision prevention approaches in OC. The DISARM Clinical Study A (CSA) is a multisite, multi-country, non-commercial, low interventional randomised controlled study designed to evaluate the implementation of multifactorial ovarian cancer risk assessment using the CanRisk tool compared with standard practice. The study aims to assess the feasibility, acceptability and cost-effectiveness of CanRisk-based ovarian cancer risk assessment across clinical sites in Greece, Portugal, the Czech Republic and Lithuania.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Dept of Clinical Therapeutics, Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Women, trans men, non-binary people with female reproductive organs
  2. Aged 18 to 75 years
  3. Referred or self-referred because of a family history suggestive of increased risk for ovarian, fallopian tube or peritoneum cancer, or because a family member has been found to have a PV associated with OC risk
  4. Able to give informed consent
  5. Expected to remain in the study catchment area for the duration of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Personal history of cancer
  2. Previously undergone Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO)
  3. Previously undergone multifactorial risk assessment (using CanRisk or another tool) incorporating risk factors, family history and genetic testing (panel +/- PGS)
  4. Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, could interfere with the participant's ability to participate or comply with study requirements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CanRisk Intervention
Participants receive ovarian cancer risk assessment using the CanRisk tool incorporating personal and family history, genetic testing results, and a polygenic risk score (PRS), in addition to standard clinical management.
Egyéb: CanRisk
Risk assessment using the CanRisk tool, incorporating personal and family history, genetic testing results and polygenic risk score (PRS), to provide individualized ovarian cancer risk estimation.
Aktív összehasonlító: Standard Care
Participants receive standard clinical genetic assessment and management according to national clinical practice without CanRisk-guided risk estimation
Egyéb: Standard clinical risk assessment
Standard clinical genetic counselling, genetic testing and risk assessment according to national clinical practice, without use of the CanRisk tool.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment Rate
Időkeret: Month 12
Proportion of eligible individuals who consent to enroll in the study.
Month 12
Retention Rate
Időkeret: Month 12
Proportion of enrolled participants who complete the study through final assessment.
Month 12
CanRisk Data Completeness
Időkeret: Month 12
Proportion of CanRisk assessments completed with full data entry.
Month 12
Time to Complete CanRisk Assessment vs. Standard Practice
Időkeret: Month 12
Average time required to complete a CanRisk-based risk assessment compared with standard practice risk assessment.
Month 12
Consultation and Assessment Workflow Timelines
Időkeret: Month 12
Time required for consultation and assessment workflow processes associated with the CanRisk-based assessment.
Month 12
Usability of CanRisk (System Usability Scale)
Időkeret: Month 6 & 12
Usability of the CanRisk tool as rated by healthcare professionals using the System Usability Scale (SUS), assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
Qualitative Implementation Assessment (CFIR)
Időkeret: Month 12
Number and type of implementation barriers and facilitators identified through qualitative assessment guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), at end of study.
Month 12
Acceptability by Healthcare Professionals (TFA Questionnaire)
Időkeret: Month 6 &12
Acceptability of CanRisk-based assessment among healthcare professionals, measured using the Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Generic Questionnaire, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 &12
HCP Satisfaction with CanRisk vs. Standard Practice
Időkeret: Month 6 & 12
Proportion of healthcare professionals reporting satisfaction with CanRisk versus standard practice assessment, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
HCP Willingness to Continue Using CanRisk
Időkeret: Month 6 & 12
Proportion of healthcare professionals indicating willingness to continue using CanRisk after study completion, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
Qualitative Feedback from Healthcare Professionals
Időkeret: Month 12
Number and type of themes identified from focus groups and/or semi-structured interviews with healthcare professionals, at end of study.
Month 12
Acceptability by Study Participants (TFA Questionnaire)
Időkeret: Immediately following delivery of risk assessment results
Acceptability of risk assessment results among study participants, measured using the TFA Generic Questionnaire, administered immediately after delivery of results.
Immediately following delivery of risk assessment results
Incremental Mean Cost per Participant
Időkeret: Month 12
Incremental mean cost per participant at 12 months, including assessment-related and downstream care costs incurred within follow-up.
Month 12
Incremental Cost per Completed Risk Assessment
Időkeret: Month 12
Incremental cost per completed CanRisk-based risk assessment.
Month 12
Incremental Quality-Adjusted Life Years (QALYs)
Időkeret: Month 12
Incremental quality-adjusted life years accrued over 12 months, comparing CanRisk-based assessment to standard practice.
Month 12
Descriptive Subgroup Summaries of Costs and Outcomes
Időkeret: Month 12
Descriptive summary of costs and outcomes across pre-specified subgroups.
Month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

Együttműködők

European Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISARM CSA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel