Feasibility and Effectiveness of Tele-diabetes Remote System on Glycemic Control and Quality of Life of Children and Youth With Type 1 Diabetes
The goal of this clinical trial is to examine the feasibility and effectiveness of a tele-diabetes remote monitoring system on managing type 1 diabetes (T1DM) among children and adolescents. The study aims to assess whether this system, which incorporates a WhatsApp-based alert system, can improve clinical outcomes, increase adherence to treatment, enhance quality of life, and reduce healthcare utilization in this population. The main questions it aims to answer are:
Does the tele-diabetes remote system improve glycemic control (e.g., time in range [TIR], frequency of hypoglycemia and hyperglycemia, HbA1c levels)? Does it enhance adherence to treatment and overall quality of life for children and youth with T1DM? Does the system reduce the number of emergency room visits for diabetic ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemia, hospitalizations, and overall medical costs? Researchers will compare participants who receive WhatsApp notifications (intervention group) with those receiving standard care (control group) to evaluate differences in clinical outcomes, quality of life, and healthcare burden.
Participants will:
Receive notifications via WhatsApp messages sent by a system developed by the research team, which monitors glucose trends in real-time and sends alerts when patterns (e.g., hypoglycemia, hyperglycemia) are detected.
Participate in follow-ups supported by the hybrid medical team between routine clinic visits.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noah Gruber, MD
- Numer telefonu: +97235305015
- E-mail: noah.gruber@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must have a confirmed diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
- Participants must use Dexcome Continuous Glucose Monitoring (CGM)
- Must have access to a smartphone capable of receiving WhatsApp messages.
- Participants must use a closed-loop insulin pump system (also known as an artificial pancreas system) omnipod DIY or Tandem.
Exclusion Criteria:
- Participants who are not using Dexcome Continuous Glucose Monitoring (CGM) and a closed-loop insulin pump system
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intervention
trends (e.g., hyperglycemia, hypoglycemia) and send automated WhatsApp alerts
|
The tele-diabetes system is a digital platform designed for remote glucose monitoring in patients with Type 1 Diabetes. The system utilizes a smart algorithm to analyze real-time glucose levels, detect trends of hyperglycemia or hypoglycemia, and send automated WhatsApp alerts to participants. These alerts provide actionable insights aimed at improving glycemic control and treatment adherence between routine clinic visits. The system also includes a monitoring dashboard accessed by researchers and clinicians, enabling them to track the alerts sent. The medical team follows a structured escalation protocol: After two consecutive alerts: A registered dietitian contacts the participant to provide personalized dietary and behavioral guidance. If an additional alert is detected after this contact: A virtual physician consultation is scheduled to adjust treatment as needed. If another alert follows: The participant is invited for an in-clinic visit for detailed evaluation and intervention |
|
Brak interwencji: Control
Participants in this arm will continue with standard care for managing Type 1 Diabetes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glycemic control
Ramy czasowe: Baseline (prior to receipt of the first WhatsApp alert) and monthly assessments after the first alert, at 1 month, 2 months, and 3 months post-enrollment.
|
CGM data - TIR - time in range, TIIR- time in tight range , hypoglycemia and hyperglycemia events, GMI, CV
|
Baseline (prior to receipt of the first WhatsApp alert) and monthly assessments after the first alert, at 1 month, 2 months, and 3 months post-enrollment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence to Treatment
Ramy czasowe: Baseline (prior to receipt of the first WhatsApp alert) and monthly assessments after the first alert, at 1 month, 2 months, and 3 months post-enrollment.
|
Time of CGM use
|
Baseline (prior to receipt of the first WhatsApp alert) and monthly assessments after the first alert, at 1 month, 2 months, and 3 months post-enrollment.
|
|
Number of emergency room visits with diabetic ketoacidosis (DKA) or hypoglycemia
Ramy czasowe: Baseline (prior to receipt of the first WhatsApp alert) and monthly assessments after the first alert, at 1 month, 2 months, and 3 months post-enrollment.
|
Number of emergency room visits with diabetic ketoacidosis (DKA) or hypoglycemia
|
Baseline (prior to receipt of the first WhatsApp alert) and monthly assessments after the first alert, at 1 month, 2 months, and 3 months post-enrollment.
|
|
Satisfaction score
Ramy czasowe: 3 months post-enrollment.
|
A satisfaction questionnaire of the digital tool
|
3 months post-enrollment.
|
|
Number of hospitalizations
Ramy czasowe: 3 months past enrollment
|
Number of hospitalizations
|
3 months past enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8391-21-SMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .