Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Inclisiran Versus Statin for Primary Aldosteronism

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

A Randomized Controlled Study Comparing Inclisiran Plus Spironolactone Versus Statin Plus Spironolactone for Primary Aldosteronism

Primary aldosteronism represents one of the leading causes of resistant hypertension. Circulating cholesterol is established as the exclusive substrate for adrenal aldosterone synthesis, and statins, which suppress cholesterol production, are currently widely applied in clinical settings. Emerging clinical evidence has demonstrated that in patients with essential hypertension, the plasma aldosterone level decreased by 43% (from 13.9 ng/dL to 7.9 ng/dL) after treatment with PCSK9 inhibitors. However, the effect of PCSK9 inhibitors with superior lipid-lowering efficacy combined with amlodipine besylate on aldosterone levels remains elusive. The present clinical trial adopted inclisiran, a PCSK9 inhibitor with well-documented clinical safety and robust lipid-lowering effects, in combination with amlodipine besylate. Through randomized grouping intervention and follow-up, this study aimed to compare the differential effects of two therapeutic regimens-inclisiran-based therapy and statin-based therapy-on plasma aldosterone levels, as well as improvements in a spectrum of clinical parameters including blood pressure , serum potassium and so on in patients with primary aldosteronism. The outcomes of this trial are expected to provide novel and more effective pharmacological strategies for the management of primary aldosteronism.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhiming Zhu

Lokalizacje studiów

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with hypertension aged18-70years.
  2. Meeting the diagnostic criteria for primary aldosteronism (PA) according to the *Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Aldosteronism (2025 Edition)
  3. Patients either untreated or on antihypertensive therapy; after a 1-2week washout period, blood pressure is <160/100mmHg.
  4. Serum potassium at the end of the run-in period: 3mmol/L ≤ serum potassium <5mmol/L.
  5. Voluntary participation in the trial and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Office blood pressure >180/110mmHg.
  2. Severe hepatic insufficiency or severe renal insufficiency.
  3. Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or cerebrovascular accident within the previous 6 months; heart failure of NYHA class II-IV.
  4. Serum potassium <2.5mmol/L or >5.5mmol/L.
  5. Pregnancy or planned pregnancy within 1year.
  6. Neurological or psychiatric disorders.
  7. Concurrent malignant neoplasm.
  8. Low-density-lipoprotein-cholesterol(LDL-C) <2.6mmol/L.
  9. Any other conditions that, in the investigator's opinion, may interfere with efficacy and/or safety assessment of the study (including but not limited to poor subject compliance or inability to attend scheduled follow-up due to long-distance residence).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subcutaneous inclisiran plus oral amlodipine besylate and spironolactone

Participants receive inclisiran 284 mg subcutaneously (initial dose, repeat at 3 months) plus oral amlodipine besylate 5 mg once daily and oral spironolactone 20 mg once daily.

Subcutaneous inclisiran

oral Spironolactone

oral Amlodipine besylate

Komparator placebo: Statin plus amlodipine besylate and spironolactone

Participants receive oral simvastatin 40 mg, oral amlodipine besylate 5 mg once daily, and oral spironolactone 20 mg once daily.

oral Spironolactone

oral Amlodipine besylate

oral Lipophilic statins (such as Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin,Pitavastatin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in plasma aldosterone level
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in plasma renin concentration
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in 24-hour urinary aldosterone
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in serum potassium level
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in plasma lipid
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in glucose
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj