Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparing Inclisiran Versus Statin for Primary Aldosteronism

10 ноября 2026 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

A Randomized Controlled Study Comparing Inclisiran Plus Spironolactone Versus Statin Plus Spironolactone for Primary Aldosteronism

Primary aldosteronism represents one of the leading causes of resistant hypertension. Circulating cholesterol is established as the exclusive substrate for adrenal aldosterone synthesis, and statins, which suppress cholesterol production, are currently widely applied in clinical settings. Emerging clinical evidence has demonstrated that in patients with essential hypertension, the plasma aldosterone level decreased by 43% (from 13.9 ng/dL to 7.9 ng/dL) after treatment with PCSK9 inhibitors. However, the effect of PCSK9 inhibitors with superior lipid-lowering efficacy combined with amlodipine besylate on aldosterone levels remains elusive. The present clinical trial adopted inclisiran, a PCSK9 inhibitor with well-documented clinical safety and robust lipid-lowering effects, in combination with amlodipine besylate. Through randomized grouping intervention and follow-up, this study aimed to compare the differential effects of two therapeutic regimens-inclisiran-based therapy and statin-based therapy-on plasma aldosterone levels, as well as improvements in a spectrum of clinical parameters including blood pressure , serum potassium and so on in patients with primary aldosteronism. The outcomes of this trial are expected to provide novel and more effective pharmacological strategies for the management of primary aldosteronism.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liyuan Yuan
  • Номер телефона: +8617374960635
  • Электронная почта: 706539967@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhiming Zhu

Места учебы

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
        • Контакт:
          • Zhiming Zhu
          • Номер телефона: +8613608313322
          • Электронная почта: hbpcms@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with hypertension aged18-70years.
  2. Meeting the diagnostic criteria for primary aldosteronism (PA) according to the *Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Aldosteronism (2025 Edition)
  3. Patients either untreated or on antihypertensive therapy; after a 1-2week washout period, blood pressure is <160/100mmHg.
  4. Serum potassium at the end of the run-in period: 3mmol/L ≤ serum potassium <5mmol/L.
  5. Voluntary participation in the trial and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Office blood pressure >180/110mmHg.
  2. Severe hepatic insufficiency or severe renal insufficiency.
  3. Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or cerebrovascular accident within the previous 6 months; heart failure of NYHA class II-IV.
  4. Serum potassium <2.5mmol/L or >5.5mmol/L.
  5. Pregnancy or planned pregnancy within 1year.
  6. Neurological or psychiatric disorders.
  7. Concurrent malignant neoplasm.
  8. Low-density-lipoprotein-cholesterol(LDL-C) <2.6mmol/L.
  9. Any other conditions that, in the investigator's opinion, may interfere with efficacy and/or safety assessment of the study (including but not limited to poor subject compliance or inability to attend scheduled follow-up due to long-distance residence).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Subcutaneous inclisiran plus oral amlodipine besylate and spironolactone

Participants receive inclisiran 284 mg subcutaneously (initial dose, repeat at 3 months) plus oral amlodipine besylate 5 mg once daily and oral spironolactone 20 mg once daily.

Subcutaneous inclisiran

oral Spironolactone

oral Amlodipine besylate

Плацебо Компаратор: Statin plus amlodipine besylate and spironolactone

Participants receive oral simvastatin 40 mg, oral amlodipine besylate 5 mg once daily, and oral spironolactone 20 mg once daily.

oral Spironolactone

oral Amlodipine besylate

oral Lipophilic statins (such as Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin,Pitavastatin)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in plasma aldosterone level
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in plasma renin concentration
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in 24-hour urinary aldosterone
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in serum potassium level
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in plasma lipid
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in glucose
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ISPA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться