Comparing Inclisiran Versus Statin for Primary Aldosteronism
A Randomized Controlled Study Comparing Inclisiran Plus Spironolactone Versus Statin Plus Spironolactone for Primary Aldosteronism
Primary aldosteronism represents one of the leading causes of resistant hypertension. Circulating cholesterol is established as the exclusive substrate for adrenal aldosterone synthesis, and statins, which suppress cholesterol production, are currently widely applied in clinical settings. Emerging clinical evidence has demonstrated that in patients with essential hypertension, the plasma aldosterone level decreased by 43% (from 13.9 ng/dL to 7.9 ng/dL) after treatment with PCSK9 inhibitors. However, the effect of PCSK9 inhibitors with superior lipid-lowering efficacy combined with amlodipine besylate on aldosterone levels remains elusive. The present clinical trial adopted inclisiran, a PCSK9 inhibitor with well-documented clinical safety and robust lipid-lowering effects, in combination with amlodipine besylate. Through randomized grouping intervention and follow-up, this study aimed to compare the differential effects of two therapeutic regimens-inclisiran-based therapy and statin-based therapy-on plasma aldosterone levels, as well as improvements in a spectrum of clinical parameters including blood pressure , serum potassium and so on in patients with primary aldosteronism. The outcomes of this trial are expected to provide novel and more effective pharmacological strategies for the management of primary aldosteronism.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liyuan Yuan
- Número de teléfono: +8617374960635
- Correo electrónico: 706539967@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiming Zhu
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital,Third Military Medical University
-
Contacto:
- Zhiming Zhu
- Número de teléfono: +8613608313322
- Correo electrónico: hbpcms@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with hypertension aged18-70years.
- Meeting the diagnostic criteria for primary aldosteronism (PA) according to the *Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Aldosteronism (2025 Edition)
- Patients either untreated or on antihypertensive therapy; after a 1-2week washout period, blood pressure is <160/100mmHg.
- Serum potassium at the end of the run-in period: 3mmol/L ≤ serum potassium <5mmol/L.
- Voluntary participation in the trial and provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Office blood pressure >180/110mmHg.
- Severe hepatic insufficiency or severe renal insufficiency.
- Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or cerebrovascular accident within the previous 6 months; heart failure of NYHA class II-IV.
- Serum potassium <2.5mmol/L or >5.5mmol/L.
- Pregnancy or planned pregnancy within 1year.
- Neurological or psychiatric disorders.
- Concurrent malignant neoplasm.
- Low-density-lipoprotein-cholesterol(LDL-C) <2.6mmol/L.
- Any other conditions that, in the investigator's opinion, may interfere with efficacy and/or safety assessment of the study (including but not limited to poor subject compliance or inability to attend scheduled follow-up due to long-distance residence).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subcutaneous inclisiran plus oral amlodipine besylate and spironolactone
Participants receive inclisiran 284 mg subcutaneously (initial dose, repeat at 3 months) plus oral amlodipine besylate 5 mg once daily and oral spironolactone 20 mg once daily. |
Subcutaneous inclisiran oral Spironolactone oral Amlodipine besylate |
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Comparador de placebos: Statin plus amlodipine besylate and spironolactone
Participants receive oral simvastatin 40 mg, oral amlodipine besylate 5 mg once daily, and oral spironolactone 20 mg once daily. |
oral Spironolactone oral Amlodipine besylate oral Lipophilic statins (such as Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin,Pitavastatin) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in plasma aldosterone level
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Change from baseline in plasma renin concentration
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Change from baseline in 24-hour urinary aldosterone
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Change from baseline in serum potassium level
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Change from baseline in plasma lipid
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Change from baseline in glucose
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
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24 weeks after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Wu H, He H, Han T, Tian X, Zhu Z. Targeting cholesterol-dependent adrenal steroidogenesis for management of primary aldosteronism. Trends Endocrinol Metab. 2025 Sep;36(9):789-801. doi: 10.1016/j.tem.2024.12.001. Epub 2025 Jan 6.
- Izkhakov E, Shacham Y, Serebro M, Yaish I, Marcus Y, Shefer G, Tordjman K, Greenman Y, Stern N, Ziv-Baran T. The Effect of the PCSK9 Inhibitor Evolocumab on Aldosterone Secretion among High Cardiovascular Risk Patients: A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2504. doi: 10.3390/jcm10112504.
- Navarese EP, Kolodziejczak M, Schulze V, Gurbel PA, Tantry U, Lin Y, Brockmeyer M, Kandzari DE, Kubica JM, D'Agostino RB Sr, Kubica J, Volpe M, Agewall S, Kereiakes DJ, Kelm M. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Antibodies in Adults With Hypercholesterolemia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jul 7;163(1):40-51. doi: 10.7326/M14-2957.
- Capponi AM. Regulation of cholesterol supply for mineralocorticoid biosynthesis. Trends Endocrinol Metab. 2002 Apr;13(3):118-21. doi: 10.1016/s1043-2760(01)00538-0.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
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Otros números de identificación del estudio
- ISPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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