Computed Inspiratory Muscle Pressure to Monitor Inspiratory Effort During Pressure Support Ventilation
Validation of Computed Inspiratory Muscle Pressure to Monitor Inspiratory Effort During Pressure Support Ventilation: A Prospective Physiological Study
The goal of this study is to validate computed inspiratory muscle pressure (cPmus) for monitoring inspiratory effort in adults receiving pressure support ventilation. Researchers will compare cPmus with reference inspiratory muscle pressure calculated using an esophageal balloon catheter, a thin pressure-measuring tube placed in the esophagus. The study will look at how closely the two methods are related and whether they give similar results. Participants will undergo simultaneous monitoring with cPmus and an esophageal balloon catheter. Researchers will adjust pressure support across six levels, recording measurements from both methods at each level.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This is a prospective validation study with repeated measurements. It aims to validate computed inspiratory muscle pressure (cPmus), a noninvasive estimate of inspiratory muscle pressure provided by the study ventilator (Prunus Padus 9, Shenzhen, China). The reference method is esophageal pressure-derived inspiratory muscle pressure (Pmus). The study will enroll adults receiving invasive pressure support ventilation (PSV).
After obtaining informed consent, participants will undergo simultaneous monitoring with the cPmus algorithm and an esophageal balloon catheter. Pressure support will be adjusted in six levels. Positive end-expiratory pressure (PEEP) will remain unchanged. Each pressure support level will be maintained for 10 minutes. Brief end-expiratory and end-inspiratory occlusion maneuvers will also be performed at each level to obtain additional indices of respiratory drive and inspiratory effort. Esophageal balloon will be removed after completing the last pressure support step.
At each pressure support level, paired values of cPmus and reference Pmus were measured. The corresponding inspiratory pressure-time products, cPTPmus and PTPmus, will also be calculated.
All procedures will follow the study protocol and standardized measurement procedures. Study data will be recorded in case report forms and an electronic database, with checks for completeness, accuracy, and waveform quality.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Numer telefonu: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng-Xue Hou, MD
- E-mail: himengxue@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Numer telefonu: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Meng-Xue Hou, MD
- E-mail: himengxue@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Receiving pressure support ventilation.
- Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to esophageal catheter placement, including uncontrolled coagulopathy, skull base fracture, upper gastrointestinal bleeding, tumor or surgery, neck surgery, or esophagogastric varices.
- Chest trauma, a postoperative state following lung surgery, an active pulmonary air leak (pneumothorax, pneumomediastinum, or bronchopleural fistula), or an indwelling chest drain.
- Neuromuscular disease, diaphragmatic dysfunction, or diaphragmatic surgery.
- Impaired central respiratory drive due to intracranial hypertension or brainstem injury.
- Hemodynamic instability, defined as mean arterial pressure <60 mmHg, systolic blood pressure >180 mmHg, heart rate <40 or >150 beats/min, or norepinephrine dose >1 mcg/kg/min.
- Pregnancy or breastfeeding.
- A decision to withdraw life-sustaining treatment or provide palliative care.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pressure support 15
Pressure support of 15 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Pressure support of 15 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
|
Eksperymentalny: Pressure support 13
Pressure support of 13 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Pressure support of 13 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
|
Eksperymentalny: Pressure support 11
Pressure support of 11 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Pressure support of 11 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
|
Eksperymentalny: Pressure support 9
Pressure support of 9 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Pressure support of 9 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
|
Eksperymentalny: Pressure support 7
Pressure support of 7 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Pressure support of 7 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
|
Eksperymentalny: Pressure support 5
Pressure support of 5 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Pressure support of 5 cm H2O will be applied for 10 minutes. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Computed inspiratory muscle pressure (cPmus)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Computed inspiratory muscle pressure (cPmus) will be measured. |
2 hours
|
|
Inspiratory muscle pressure (Pmus)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Inspiratory muscle pressure (Pmus) will be measured. |
2 hours
|
|
Computed inspiratory muscle pressure-time product (cPTPmus)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Computed inspiratory muscle pressure-time product (cPTPmus) will be measured. |
2 hours
|
|
Inspiratory muscle pressure-time product (PTPmus)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Inspiratory muscle pressure-time product (PTPmus) will be measured. |
2 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occluded airway pressure at 100ms (P0.1)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Occluded airway pressure at 100ms (P0.1) will be measured. |
2 hours
|
|
Maximal decrease of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Maximal decrease of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc) will be measured. |
2 hours
|
|
Pressure muscle index (PMI)
Ramy czasowe: 2 hours
|
Pressure muscle index (PMI) will be measured. |
2 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2026-032-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .