Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paroxysmal Atrial Fibrillation Repeat Ablation Strategies With Durably Isolated Pulmonary Veins (PARADISO)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Paroxysmal Atrial Fibrillation Repeat Ablation Strategies With Durably Isolated Pulmonary Veins (PARADISO): a Vanguard Study

This study looks at participants who have undergone an ablation procedure for atrial fibrillation previously, and atrial fibrillation has occurred and a second ablation procedure is needed. The study will randomize participants to either a tailored strategy for ablation or to widening the pulmonary vein isolation procedure with or without cavotricuspid isthmus ablation. The goal is to improve freedom from recurrent atrial arrhythmias at 12 months.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a study of patients who have undergone an ablation procedure for AF but in whom AF recurred and who are undergoing a second ablation procedure. Specifically, the investigators are interested in the group of patients whose PVs are still "isolated" during that second procedure because doctors are unsure of how best to ablate them. It is even possible that doing any more ablation in those patients is harmful.

The study will compare (1) an ablation strategy that includes commonly done ablation steps that tackle abnormalities found during the procedure (i.e., ablating "low voltage areas", searching for and ablating other arrhythmias called supraventricular tachycardias, and in some patients ablating the "posterior wall") to (2) an ablation strategy that reinforces or extends the PVI step only. In both groups, cavotricuspid isthmus ablation is also performed, if not already successfully done previously. The vanguard study will follow participants for 1 year, with a 3 year follow up planned if feasibility is met. Participants will be required to wear a Holter monitor at various timepoints and will be asked to complete atrial fibrillation and quality of life questionnaires.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Pod-śledczy:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • F. Daniel Ramirez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Paroxysmal atrial fibrillation with durable pulmonary vein isolation (PVI)
  • Age >/= 18 years
  • at least one episode of atrial fibrillation documented on 12-lead ECG, Holter monitor, or loop recorder in the preceding 12 months
  • ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation
  • documented sustained atrial tachycardia or atypical atrial flutter.
  • Previous atrial ablation excluding PVI or cavotricuspid Isthmus (CTI) ablation (having undergoing more than one procedure is acceptable as long as only PVI +/- CTI ablation was preformed)
  • previous left atrial surgery
  • known PV stenosis or history of PV intervention
  • active intracardiac thrombus
  • contraindication to systemic anticoagulation
  • hypertrophic cardiomyopathy
  • significant left-sided valve disease (moderate or severe mitral or aortic stenosis or regurgitation)
  • significant congenital heart disease, including atrial septal defects or PV abnormalities (patent foramen ovale is not an exclusion)
  • active pregnancy
  • participation or anticipated participation in another clinical trial that could affect the results of this trial
  • unwillingness or inability to adhere fully with study procedures and follow up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tailored Strategy

Homogenizing left atrium/atrial (LA) low voltage areas (LVAs), ablating inducible supraventricular tachycardia (SVTs), and if no abnormality is identified, performing empiric posterior wall isolation (PWI )followed by cavotricuspid isthmus (CTI) ablation (if successful CTI ablation not performed previously).
Procedura: Tailored Strategy

Homogenizing left atrium/atrial (LA) low voltage areas (LVAs), ablating inducible supraventricular tachycardia (SVTs), and if no abnormality is identified, performing empiric posterior wall isolation (PWI )followed by cavotricuspid isthmus (CTI) ablation (if successful CTI ablation not performed previously).
Inny: Control Strategy

Widening wide area circumferential ablation (WACA) lines and cavotricuspid isthmus (CTI) ablation if not successfully performed previously.
Procedura: Control Strategy

Widening wide area circumferential ablation (WACA) lines and cavotricuspid isthmus (CTI) ablation if not successfully performed previously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom from recurrent atrial arrhythmia lasting >/= 30 seconds
Ramy czasowe: Days 57 to 365 from repeat procedure.

Atrial arrhythmias include atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia.
Days 57 to 365 from repeat procedure.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedure duration
Ramy czasowe: From beginning of vascular access to removal of all catheters

Time, in minutes, of the repeat procedure
From beginning of vascular access to removal of all catheters
Composite of major procedure-related complications
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Procedure-related complications include embolic events, pulmonary vein stenosis, cardiac perforation, major bleeding, atrioesophageal fistula, or death)
Baseline to 12 months
Emergency Room visits or re-hospitalizations
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Visits and admissions related to recurrent atrial arrhythmias
Baseline to 12 months
Repeat Catheter Ablation procedure
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Occurrence of additional ablation after the study index procedure.
Baseline to 12 months
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline to 12 months.

Measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life questionnaire. Scale of 0-100, with 100 being best quality of life.
Baseline to 12 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Daniel Ramirez, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260577-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj