Paroxysmal Atrial Fibrillation Repeat Ablation Strategies With Durably Isolated Pulmonary Veins (PARADISO)
Paroxysmal Atrial Fibrillation Repeat Ablation Strategies With Durably Isolated Pulmonary Veins (PARADISO): a Vanguard Study
This study looks at participants who have undergone an ablation procedure for atrial fibrillation previously, and atrial fibrillation has occurred and a second ablation procedure is needed. The study will randomize participants to either a tailored strategy for ablation or to widening the pulmonary vein isolation procedure with or without cavotricuspid isthmus ablation. The goal is to improve freedom from recurrent atrial arrhythmias at 12 months.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a study of patients who have undergone an ablation procedure for AF but in whom AF recurred and who are undergoing a second ablation procedure. Specifically, the investigators are interested in the group of patients whose PVs are still "isolated" during that second procedure because doctors are unsure of how best to ablate them. It is even possible that doing any more ablation in those patients is harmful.
The study will compare (1) an ablation strategy that includes commonly done ablation steps that tackle abnormalities found during the procedure (i.e., ablating "low voltage areas", searching for and ablating other arrhythmias called supraventricular tachycardias, and in some patients ablating the "posterior wall") to (2) an ablation strategy that reinforces or extends the PVI step only. In both groups, cavotricuspid isthmus ablation is also performed, if not already successfully done previously. The vanguard study will follow participants for 1 year, with a 3 year follow up planned if feasibility is met. Participants will be required to wear a Holter monitor at various timepoints and will be asked to complete atrial fibrillation and quality of life questionnaires.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tammy Knight
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: TKnight@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Младший исследователь:
- David Birnie, MD
-
Контакт:
- Tammy Knight
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
-
Главный следователь:
- F. Daniel Ramirez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal atrial fibrillation with durable pulmonary vein isolation (PVI)
- Age >/= 18 years
- at least one episode of atrial fibrillation documented on 12-lead ECG, Holter monitor, or loop recorder in the preceding 12 months
- ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Persistent atrial fibrillation
- documented sustained atrial tachycardia or atypical atrial flutter.
- Previous atrial ablation excluding PVI or cavotricuspid Isthmus (CTI) ablation (having undergoing more than one procedure is acceptable as long as only PVI +/- CTI ablation was preformed)
- previous left atrial surgery
- known PV stenosis or history of PV intervention
- active intracardiac thrombus
- contraindication to systemic anticoagulation
- hypertrophic cardiomyopathy
- significant left-sided valve disease (moderate or severe mitral or aortic stenosis or regurgitation)
- significant congenital heart disease, including atrial septal defects or PV abnormalities (patent foramen ovale is not an exclusion)
- active pregnancy
- participation or anticipated participation in another clinical trial that could affect the results of this trial
- unwillingness or inability to adhere fully with study procedures and follow up
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tailored Strategy
Homogenizing left atrium/atrial (LA) low voltage areas (LVAs), ablating inducible supraventricular tachycardia (SVTs), and if no abnormality is identified, performing empiric posterior wall isolation (PWI )followed by cavotricuspid isthmus (CTI) ablation (if successful CTI ablation not performed previously). |
Homogenizing left atrium/atrial (LA) low voltage areas (LVAs), ablating inducible supraventricular tachycardia (SVTs), and if no abnormality is identified, performing empiric posterior wall isolation (PWI )followed by cavotricuspid isthmus (CTI) ablation (if successful CTI ablation not performed previously). |
|
Другой: Control Strategy
Widening wide area circumferential ablation (WACA) lines and cavotricuspid isthmus (CTI) ablation if not successfully performed previously. |
Widening wide area circumferential ablation (WACA) lines and cavotricuspid isthmus (CTI) ablation if not successfully performed previously. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Freedom from recurrent atrial arrhythmia lasting >/= 30 seconds
Временное ограничение: Days 57 to 365 from repeat procedure.
|
Atrial arrhythmias include atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia. |
Days 57 to 365 from repeat procedure.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure duration
Временное ограничение: From beginning of vascular access to removal of all catheters
|
Time, in minutes, of the repeat procedure |
From beginning of vascular access to removal of all catheters
|
|
Composite of major procedure-related complications
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Procedure-related complications include embolic events, pulmonary vein stenosis, cardiac perforation, major bleeding, atrioesophageal fistula, or death) |
Baseline to 12 months
|
|
Emergency Room visits or re-hospitalizations
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Visits and admissions related to recurrent atrial arrhythmias |
Baseline to 12 months
|
|
Repeat Catheter Ablation procedure
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Occurrence of additional ablation after the study index procedure. |
Baseline to 12 months
|
|
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life
Временное ограничение: Baseline to 12 months.
|
Measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life questionnaire. Scale of 0-100, with 100 being best quality of life. |
Baseline to 12 months.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: F. Daniel Ramirez, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260577-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .