Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Two Trials to Evaluate TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

30 października 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program Consisting of a Phase 2b Trial and a Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

The goal of these clinical trials is to learn if TEV-53408 can help adults with Non-Segmental Vitiligo (NSV). Vitiligo causes patches of skin to lose their color.

The main questions the trials aim to answer are:

Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the face? Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the body? What side effects may happen with TEV-53408?

TEV-53408 will be compared with placebo to see if it helps bring color back to the skin.

Participants will:

Receive TEV-53408 or placebo as an injection under the skin Have their skin checked during the trials Answer questions about how vitiligo affects their daily life Have blood tests and other health checks

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The participant must have a diagnosis of Non-Segmental Vitiligo (NSV) for at least 3 months prior to screening. Participants of all skin types, as assessed by the Fitzpatrick scale, may be included.
  • Stable or active NSV for at least 3 months prior to screening and the VASI scores: The participant has an F-VASI score ≥0.5 and a T-VASI score ≥5 and ≤60.
  • A female participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to refrain from donating oocytes throughout the duration of the trial.
  • A male participant agrees to Refrain from donating sperm, EITHER abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR agrees to use a male condom with female partner.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Exclusion Criteria:

  • The participant has autoimmune diseases for which systemic immunotherapy is or may be warranted including, but not limited to, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), systemic lupus erythematosus, psoriasis, psoriatic arthritis, or multiple sclerosis. Conditions such as type 1 diabetes, stable hypothyroidism (Hashimoto's disease), and alopecia are not exclusionary.
  • The participant has current or history of malignancy or treatment of malignancy in the last 5 years, excluding treated basal cell carcinoma.
  • The participant has a body mass index outside the range of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive).
  • The participant has an active infection(s) requiring treatment with intravenous (iv) anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 30 days prior to screening or oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 14 days prior to screening.
  • The participant has a known genetic or acquired immune deficiency.
  • The participant has a history of disseminated herpes simplex, multidermatomal, ophthalmic or recurrent herpes zoster, or herpes encephalitis.
  • The participant has used skin bleaching treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. If necessary, the sponsor can be contacted for assessment of eligibility regarding history of prior vitiligo therapy and/or prior clinical trial experience.
  • The participant has a history of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
  • The participant has a history of chronic alcohol or substance abuse disorder within the previous 2 years.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Lek: Placebo

Injectable- Subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Group 1: TEV-53408
Lek: TEV-53408 Dose A

Injectable- Subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Group 2: TEV-53408
Lek: TEV-53408 Dose B

Injectable- Subcutaneous administration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (US Only)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body.
Baseline, Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving T-VASI50
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Percent Change in F-VASI
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on Patient Global Impression of Change -Vitiligo (PaGIC-V)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (non-US only)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI50
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in F-VASI
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in T-VASI
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on PaGIC-V
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥90% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Ramy czasowe: Week 88
Week 88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV53408-IMM-30105
  • 2026-527760-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj