Two Trials to Evaluate TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo
30 октября 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program Consisting of a Phase 2b Trial and a Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo
The goal of these clinical trials is to learn if TEV-53408 can help adults with Non-Segmental Vitiligo (NSV). Vitiligo causes patches of skin to lose their color.
The main questions the trials aim to answer are:
Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the face? Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the body? What side effects may happen with TEV-53408?
TEV-53408 will be compared with placebo to see if it helps bring color back to the skin.
Participants will:
Receive TEV-53408 or placebo as an injection under the skin Have their skin checked during the trials Answer questions about how vitiligo affects their daily life Have blood tests and other health checks
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1020
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teva U.S. Medical Information
- Номер телефона: 1-888-483-8279
- Электронная почта: USMedInfo@tevapharm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The participant must have a diagnosis of Non-Segmental Vitiligo (NSV) for at least 3 months prior to screening. Participants of all skin types, as assessed by the Fitzpatrick scale, may be included.
- Stable or active NSV for at least 3 months prior to screening and the VASI scores: The participant has an F-VASI score ≥0.5 and a T-VASI score ≥5 and ≤60.
- A female participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to refrain from donating oocytes throughout the duration of the trial.
- A male participant agrees to Refrain from donating sperm, EITHER abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR agrees to use a male condom with female partner.
NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.
Exclusion Criteria:
- The participant has autoimmune diseases for which systemic immunotherapy is or may be warranted including, but not limited to, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), systemic lupus erythematosus, psoriasis, psoriatic arthritis, or multiple sclerosis. Conditions such as type 1 diabetes, stable hypothyroidism (Hashimoto's disease), and alopecia are not exclusionary.
- The participant has current or history of malignancy or treatment of malignancy in the last 5 years, excluding treated basal cell carcinoma.
- The participant has a body mass index outside the range of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive).
- The participant has an active infection(s) requiring treatment with intravenous (iv) anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 30 days prior to screening or oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 14 days prior to screening.
- The participant has a known genetic or acquired immune deficiency.
- The participant has a history of disseminated herpes simplex, multidermatomal, ophthalmic or recurrent herpes zoster, or herpes encephalitis.
- The participant has used skin bleaching treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. If necessary, the sponsor can be contacted for assessment of eligibility regarding history of prior vitiligo therapy and/or prior clinical trial experience.
- The participant has a history of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
- The participant has a history of chronic alcohol or substance abuse disorder within the previous 2 years.
NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Плацебо
|
Injectable- Subcutaneous administration. |
|
Экспериментальный: Group 1: TEV-53408
|
Injectable- Subcutaneous administration. |
|
Экспериментальный: Group 2: TEV-53408
|
Injectable- Subcutaneous administration. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas. |
Baseline, Week 24
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (US Only)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body. |
Baseline, Week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving T-VASI50
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 1: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Trial 1: Percent Change in F-VASI
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 1: Percent Change in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on Patient Global Impression of Change -Vitiligo (PaGIC-V)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 1: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 1: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 1: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (non-US only)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Trial 2: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI50
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Percent Change in F-VASI
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Percent Change in T-VASI
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on PaGIC-V
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥90% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Trial 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 2: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 2: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
|
Trial 2: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Временное ограничение: Week 88
|
Week 88
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV53408-IMM-30105
- 2026-527760-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .