Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Two Trials to Evaluate TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

2026. október 30. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program Consisting of a Phase 2b Trial and a Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

The goal of these clinical trials is to learn if TEV-53408 can help adults with Non-Segmental Vitiligo (NSV). Vitiligo causes patches of skin to lose their color.

The main questions the trials aim to answer are:

Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the face? Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the body? What side effects may happen with TEV-53408?

TEV-53408 will be compared with placebo to see if it helps bring color back to the skin.

Participants will:

Receive TEV-53408 or placebo as an injection under the skin Have their skin checked during the trials Answer questions about how vitiligo affects their daily life Have blood tests and other health checks

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1020

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The participant must have a diagnosis of Non-Segmental Vitiligo (NSV) for at least 3 months prior to screening. Participants of all skin types, as assessed by the Fitzpatrick scale, may be included.
  • Stable or active NSV for at least 3 months prior to screening and the VASI scores: The participant has an F-VASI score ≥0.5 and a T-VASI score ≥5 and ≤60.
  • A female participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to refrain from donating oocytes throughout the duration of the trial.
  • A male participant agrees to Refrain from donating sperm, EITHER abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR agrees to use a male condom with female partner.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Exclusion Criteria:

  • The participant has autoimmune diseases for which systemic immunotherapy is or may be warranted including, but not limited to, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), systemic lupus erythematosus, psoriasis, psoriatic arthritis, or multiple sclerosis. Conditions such as type 1 diabetes, stable hypothyroidism (Hashimoto's disease), and alopecia are not exclusionary.
  • The participant has current or history of malignancy or treatment of malignancy in the last 5 years, excluding treated basal cell carcinoma.
  • The participant has a body mass index outside the range of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive).
  • The participant has an active infection(s) requiring treatment with intravenous (iv) anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 30 days prior to screening or oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 14 days prior to screening.
  • The participant has a known genetic or acquired immune deficiency.
  • The participant has a history of disseminated herpes simplex, multidermatomal, ophthalmic or recurrent herpes zoster, or herpes encephalitis.
  • The participant has used skin bleaching treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. If necessary, the sponsor can be contacted for assessment of eligibility regarding history of prior vitiligo therapy and/or prior clinical trial experience.
  • The participant has a history of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
  • The participant has a history of chronic alcohol or substance abuse disorder within the previous 2 years.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3. csoport: Placebo
Drog: Placebo

Injectable- Subcutaneous administration.
Kísérleti: Group 1: TEV-53408
Drog: TEV-53408 Dose A

Injectable- Subcutaneous administration.
Kísérleti: Group 2: TEV-53408
Drog: TEV-53408 Dose B

Injectable- Subcutaneous administration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Időkeret: Baseline, Week 24

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (US Only)
Időkeret: Baseline, Week 48

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body.
Baseline, Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving T-VASI50
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Percent Change in F-VASI
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on Patient Global Impression of Change -Vitiligo (PaGIC-V)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (non-US only)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI50
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in F-VASI
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in T-VASI
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on PaGIC-V
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥90% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Időkeret: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Időkeret: Week 88
Week 88

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV53408-IMM-30105
  • 2026-527760-32-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel