Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized Trial of Standard vs. Hypofractionated Accelerated Radiotherapy for Progression in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SHARP SCLC)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Melody Qu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

A Randomized Trial of Standard vs. Hypofractionated Accelerated Radiotherapy for Progression in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SHARP-SCLC)

This study aims to determine whether an abbreviated course of thoracic radiotherapy, delivered in five fractions over one week between chemotherapy cycles, improves progression-free survival compared with standard radiotherapy delivered concurrently with chemotherapy in patients with newly diagnosed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicentre, randomized clinical trial comparing two thoracic radiation therapy (RT) approaches for patients with newly diagnosed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Standard treatment for LS-SCLC involves chemotherapy combined with thoracic radiation therapy. Conventional radiation schedules require daily or twice-daily treatments over several weeks. This study will investigate whether a shorter, accelerated course of radiotherapy can improve progression-free survival while reducing treatment burden.

The primary outcome is progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death. Secondary outcomes include overall survival, treatment-related toxicity, patient-reported quality of life, and treatment burden.

The study also includes exploratory translational research involving blood samples and radiation dosimetric analyses to better understand the biological effects of different radiation schedules.

Participants will be followed for up to five years after randomization to assess short- and long-term outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melody Qu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of Limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC), eligible for curative intent concurrent chemoradiotherapy

    -- Planned for immunotherapy and prophylactic cranial irradiation is allowed and encouraged

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • Age 18 years or older

  • Life expectancy > 3 months

  • Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic radiation therapy (RT) which, in the opinion of the treating radiation oncologist, precludes the delivery of further thoracic RT

    • If there has been prior thoracic RT, a composite of all RT plans must be created, and the dose constraints herein must still be met
    • An allowance for 10% repair is permitted if at least 12 months have passed between the prior RT and the trial protocol specified RT

  • Serious medical comorbidities which, in the opinion of the treating radiation oncologist, preclude the delivery of RT

    -- This includes interstitial lung disease

  • Patients who have started systemic treatment for LS-SCLC but are unable to start radiation with cycle 3 or earlier (delaying scheduled chemotherapy without clinical indication) is not permitted

  • Pregnant or lactating women

  • Inability to attend the full course of RT or planed follow-up visits

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Thoracic Radiotherapy
Promieniowanie: Radiation Therapy

Standard RT using VMAT or IMRT. Accepted standard-of-care fractionation schedules include:

  • 60-66 Gy in 30-33 daily fractions
  • 40-45 Gy in 15 daily fractions
  • 45 Gy in 30 twice-daily fractions Radiotherapy will begin as early as feasible, preferably during chemotherapy cycle 1 or 2, and no later than cycle 3.
Lek: Chemotherapy

4-6 cycles of intravenous (IV) cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (area under the curve of 5-6 mg/mL × min) given on day 1 or day 1-3 and etoposide (100 mg/m2) on days 1 to 3 every 3 weeks. Oral etoposide (200 mg/m²) is permitted in urgent situations and/or when IV etoposide is not feasible, at the treating clinician's discretion.
Eksperymentalny: Hypofractionated Accelerated Thoracic Radiotherapy
Lek: Chemotherapy

4-6 cycles of intravenous (IV) cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (area under the curve of 5-6 mg/mL × min) given on day 1 or day 1-3 and etoposide (100 mg/m2) on days 1 to 3 every 3 weeks. Oral etoposide (200 mg/m²) is permitted in urgent situations and/or when IV etoposide is not feasible, at the treating clinician's discretion.

Promieniowanie: Hypofractionated Radiation Therapy

Hypofractionated radiotherapy using VMAT or IMRT, prescribed to a total dose of 35 Gy in 5 fractions, with a SIB to 40 Gy for GTV where feasible. Radiotherapy will begin as early as feasible, preferably during chemotherapy cycle 1 or 2, and no later than cycle 3. Radiation will be delivered between chemotherapy cycles, ideally on days 15-20 of the respective cycle to avoid the anticipated chemotherapy nadir, and will not be administered on chemotherapy treatment days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: From randomization to disease progression or death, assessed for up to 60 months.

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed using RECIST version 1.1 criteria. Participants without documented progression or death will be censored at the date of their last adequate disease assessment.
From randomization to disease progression or death, assessed for up to 60 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Quality of Life Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy: Lung (FACT-L), and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaires
Ramy czasowe: From randomization to 60 months post-randomization

Changes in quality of life as reported by the participant on the Functional Assessment of Cancer Therapy: Lung (FACT-L) and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaires
From randomization to 60 months post-randomization
Acute and Chronic Physician-Reported Toxicity Using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Ramy czasowe: From randomization to 60 months post-randomization

Severity and grade of side effects of treatment as reported by the physician as grade 2 or greater, using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From randomization to 60 months post-randomization
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization to 60 months post-randomization

Overall survival defined as time from randomization to death from any cause, or last follow-up, whichever occurs first
From randomization to 60 months post-randomization
Freedom From Intrathoracic Progression
Ramy czasowe: From randomization to 60 months post-enrollment

Freedom From Intrathoracic Progression defined as time from randomization to disease progression with the thorax, or last follow-up, whichever occurs first.
From randomization to 60 months post-enrollment
Freedom From Intracranial Progression
Ramy czasowe: From randomization to 60 months post-randomization

Freedom From Intracranial Progression defined as time from randomization to disease progression intracranially, or last follow-up, whichever occurs first.
From randomization to 60 months post-randomization
Cost-Effectiveness Analysis
Ramy czasowe: From randomization to 60 months post-randomization

Patient-level data on survival, disease progression, treatment-related toxicity, healthcare utilization, and health-related quality of life (EQ-5D-5L) will inform a cost-effectiveness analysis, based on modelled costs and quality-adjusted life years.
From randomization to 60 months post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA 17092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj