Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of SKX-16 in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Safety and Efficacy of SKX-16 (Luliconazole 10% Solution) in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails

This is a parallel group, double blind, vehicle-controlled study in which SKX-16 or vehicle (2:1 randomization) is applied once a day for 52 weeks to all affected toenails to participants with mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO) of the toenails involving between 20 to 50% of at least one great toenail at Screening.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mehria Afzal Patient Recruitment and Site Engagement Specialist
  • Numer telefonu: 326 866-575-3111
  • E-mail: mafzal@inderocro.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900045
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 105
        • Kontakt:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numer telefonu: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 101
        • Kontakt:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numer telefonu: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 11760
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 104
        • Kontakt:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numer telefonu: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 109
        • Kontakt:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numer telefonu: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 111
        • Kontakt:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numer telefonu: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 119
        • Kontakt:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numer telefonu: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to participate and is capable of giving informed consent. Note: Consent must be obtained prior to any study-related procedures.
  • Male or female participant of any race aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of consent.
  • Participants with a clinical diagnosis of DSO, involving 20%-50% of at least one of the great toenails at screening.
  • Participants must have no more than 5 toes with suspected presence of onychomycosis (ie, no more than a total of 5 infected toenails, including ≤3 non-great toenails and up to 2 great toenails) at screening.
  • Participant's target great toenail must have no involvement of the lunula (matrix) and have ≥ 4 mm of clear (unaffected) nail distal from the proximal nail fold at screening.
  • Clinical judgment supports that the historical growth rate of the target great toenail will permit monthly toenail clipping during the study.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.
  • Participant has a history or presence of a skin condition on the feet that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments.
  • Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised.
  • Participant has continuous onychomycosis of the toenail(s) for ≥ 5 consecutive years immediately prior to Screening visit without any intervening period of complete resolution (information obtained from medical chart or participant's physician, or directly from the participant).
  • Participant has fingernails with suspected presence of onychomycosis.
  • Participant has disease involvement confined exclusively to the lateral edge of the target great toenail.
  • Participant has "spike" of onychomycosis extending to eponychium of the target great toenail.
  • Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Day 1 or has a major surgery planned during the study.
  • Participant has any clinically significant medical condition or physical/laboratory/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  • Participant has a known history of chronic infectious disease (eg, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus [HIV]).
  • Participant has a known history of diabetes and an HbA1C ≥ 8% at screening.
  • Participant has reported to have previously failed a standard course of oral antifungal treatment for onychomycosis.
  • Participant received prior laser treatment, photodynamic therapy, or chemical or surgical treatment for onychomycosis within the last 12 months prior to Day 1.
  • Participant has used any prescription or OTC topical antifungal therapy for the toenails within 4 weeks prior to Day 1.
  • Participant has used systemic antifungal therapies within 6 months prior to Day 1.
  • Participant has used any topical medicated treatment applied to the feet within 2 weeks prior to Day 1, including but not limited to, anti-inflammatory medications, topical corticosteroids, or topical immunomodulators.
  • Participant is currently receiving an investigational product or device for any indication, or has received one within 4 weeks prior to Day 1 (excluding investigational products in trials pertaining to Exclusion Criterion #32).
  • Participant is unwilling to refrain from the use of other prescription or OTC onychomycosis treatments, nail cosmetics on their toenails (including nail lacquers), or pedicures from the screening visit until the end of the study.
  • Participant has a known or suspected hypersensitivity or allergy to luliconazole or imidazole compounds or the excipients of the formulation.
  • Participant has a known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to Day 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Arm

SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)
Lek: SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit.
Komparator placebo: Vehicle Arm

Vehicle solution that does not contain active ingredients.
Lek: Vehicle solution

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit, under the same conditions as the active arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Cure at Week 56
Ramy czasowe: 56 weeks

Proportion of participants who achieve Complete Cure of the target toenail at Week 56, as defined by clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) and mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture)
56 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mycological Cure at Week 56
Ramy czasowe: 56 weeks

Proportion of participants with mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture) of the target toenail at Week 56
56 weeks
Clinical Cure at Week 56
Ramy czasowe: 56 weeks

Proportion of participants with clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) at Week 56
56 weeks
≤5% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Ramy czasowe: 56 weeks

Proportion of participants with ≤ 5% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
<10% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Ramy czasowe: 56 weeks

Proportion of participants with < 10% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
Percent Change in Affected Nail Area
Ramy czasowe: Baseline and Week 56

Percent change from baseline in percentage of affected target toenail area at Week 56
Baseline and Week 56
Clear Nail Growth at Week 56
Ramy czasowe: 56 weeks

Clear nail growth of the target toenail at Week 56
56 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKX16B01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj