Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of SKX-16 in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis

5 ноября 2026 г. обновлено: SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Safety and Efficacy of SKX-16 (Luliconazole 10% Solution) in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails

This is a parallel group, double blind, vehicle-controlled study in which SKX-16 or vehicle (2:1 randomization) is applied once a day for 52 weeks to all affected toenails to participants with mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO) of the toenails involving between 20 to 50% of at least one great toenail at Screening.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehria Afzal Patient Recruitment and Site Engagement Specialist
  • Номер телефона: 326 866-575-3111
  • Электронная почта: mafzal@inderocro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900045
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 105
        • Контакт:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Номер телефона: 866-575-3111
          • Электронная почта: mafzal@inderocro.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 101
        • Контакт:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Номер телефона: 866-575-3111
          • Электронная почта: mafzal@inderocro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 11760
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 104
        • Контакт:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Номер телефона: 866-575-3111
          • Электронная почта: mafzal@inderocro.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 109
        • Контакт:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Номер телефона: 866-575-3111
          • Электронная почта: mafzal@inderocro.com
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 111
        • Контакт:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Номер телефона: 866-575-3111
          • Электронная почта: mafzal@inderocro.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 119
        • Контакт:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Номер телефона: 866-575-3111
          • Электронная почта: mafzal@inderocro.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to participate and is capable of giving informed consent. Note: Consent must be obtained prior to any study-related procedures.
  • Male or female participant of any race aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of consent.
  • Participants with a clinical diagnosis of DSO, involving 20%-50% of at least one of the great toenails at screening.
  • Participants must have no more than 5 toes with suspected presence of onychomycosis (ie, no more than a total of 5 infected toenails, including ≤3 non-great toenails and up to 2 great toenails) at screening.
  • Participant's target great toenail must have no involvement of the lunula (matrix) and have ≥ 4 mm of clear (unaffected) nail distal from the proximal nail fold at screening.
  • Clinical judgment supports that the historical growth rate of the target great toenail will permit monthly toenail clipping during the study.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.
  • Participant has a history or presence of a skin condition on the feet that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments.
  • Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised.
  • Participant has continuous onychomycosis of the toenail(s) for ≥ 5 consecutive years immediately prior to Screening visit without any intervening period of complete resolution (information obtained from medical chart or participant's physician, or directly from the participant).
  • Participant has fingernails with suspected presence of onychomycosis.
  • Participant has disease involvement confined exclusively to the lateral edge of the target great toenail.
  • Participant has "spike" of onychomycosis extending to eponychium of the target great toenail.
  • Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Day 1 or has a major surgery planned during the study.
  • Participant has any clinically significant medical condition or physical/laboratory/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  • Participant has a known history of chronic infectious disease (eg, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus [HIV]).
  • Participant has a known history of diabetes and an HbA1C ≥ 8% at screening.
  • Participant has reported to have previously failed a standard course of oral antifungal treatment for onychomycosis.
  • Participant received prior laser treatment, photodynamic therapy, or chemical or surgical treatment for onychomycosis within the last 12 months prior to Day 1.
  • Participant has used any prescription or OTC topical antifungal therapy for the toenails within 4 weeks prior to Day 1.
  • Participant has used systemic antifungal therapies within 6 months prior to Day 1.
  • Participant has used any topical medicated treatment applied to the feet within 2 weeks prior to Day 1, including but not limited to, anti-inflammatory medications, topical corticosteroids, or topical immunomodulators.
  • Participant is currently receiving an investigational product or device for any indication, or has received one within 4 weeks prior to Day 1 (excluding investigational products in trials pertaining to Exclusion Criterion #32).
  • Participant is unwilling to refrain from the use of other prescription or OTC onychomycosis treatments, nail cosmetics on their toenails (including nail lacquers), or pedicures from the screening visit until the end of the study.
  • Participant has a known or suspected hypersensitivity or allergy to luliconazole or imidazole compounds or the excipients of the formulation.
  • Participant has a known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to Day 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active Arm

SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)
Лекарство: SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit.
Плацебо Компаратор: Vehicle Arm

Vehicle solution that does not contain active ingredients.
Лекарство: Vehicle solution

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit, under the same conditions as the active arm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Cure at Week 56
Временное ограничение: 56 weeks

Proportion of participants who achieve Complete Cure of the target toenail at Week 56, as defined by clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) and mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture)
56 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mycological Cure at Week 56
Временное ограничение: 56 weeks

Proportion of participants with mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture) of the target toenail at Week 56
56 weeks
Clinical Cure at Week 56
Временное ограничение: 56 weeks

Proportion of participants with clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) at Week 56
56 weeks
≤5% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Временное ограничение: 56 weeks

Proportion of participants with ≤ 5% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
<10% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Временное ограничение: 56 weeks

Proportion of participants with < 10% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
Percent Change in Affected Nail Area
Временное ограничение: Baseline and Week 56

Percent change from baseline in percentage of affected target toenail area at Week 56
Baseline and Week 56
Clear Nail Growth at Week 56
Временное ограничение: 56 weeks

Clear nail growth of the target toenail at Week 56
56 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKX16B01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться