Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy Study of SKX-16 in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis

2026. november 5. frissítette: SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Safety and Efficacy of SKX-16 (Luliconazole 10% Solution) in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails

This is a parallel group, double blind, vehicle-controlled study in which SKX-16 or vehicle (2:1 randomization) is applied once a day for 52 weeks to all affected toenails to participants with mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO) of the toenails involving between 20 to 50% of at least one great toenail at Screening.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mehria Afzal Patient Recruitment and Site Engagement Specialist
  • Telefonszám: 326 866-575-3111
  • E-mail: mafzal@inderocro.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900045
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 105
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Telefonszám: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 101
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Telefonszám: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 11760
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 104
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Telefonszám: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 109
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Telefonszám: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 111
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Telefonszám: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 119
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Telefonszám: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to participate and is capable of giving informed consent. Note: Consent must be obtained prior to any study-related procedures.
  • Male or female participant of any race aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of consent.
  • Participants with a clinical diagnosis of DSO, involving 20%-50% of at least one of the great toenails at screening.
  • Participants must have no more than 5 toes with suspected presence of onychomycosis (ie, no more than a total of 5 infected toenails, including ≤3 non-great toenails and up to 2 great toenails) at screening.
  • Participant's target great toenail must have no involvement of the lunula (matrix) and have ≥ 4 mm of clear (unaffected) nail distal from the proximal nail fold at screening.
  • Clinical judgment supports that the historical growth rate of the target great toenail will permit monthly toenail clipping during the study.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.
  • Participant has a history or presence of a skin condition on the feet that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments.
  • Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised.
  • Participant has continuous onychomycosis of the toenail(s) for ≥ 5 consecutive years immediately prior to Screening visit without any intervening period of complete resolution (information obtained from medical chart or participant's physician, or directly from the participant).
  • Participant has fingernails with suspected presence of onychomycosis.
  • Participant has disease involvement confined exclusively to the lateral edge of the target great toenail.
  • Participant has "spike" of onychomycosis extending to eponychium of the target great toenail.
  • Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Day 1 or has a major surgery planned during the study.
  • Participant has any clinically significant medical condition or physical/laboratory/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  • Participant has a known history of chronic infectious disease (eg, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus [HIV]).
  • Participant has a known history of diabetes and an HbA1C ≥ 8% at screening.
  • Participant has reported to have previously failed a standard course of oral antifungal treatment for onychomycosis.
  • Participant received prior laser treatment, photodynamic therapy, or chemical or surgical treatment for onychomycosis within the last 12 months prior to Day 1.
  • Participant has used any prescription or OTC topical antifungal therapy for the toenails within 4 weeks prior to Day 1.
  • Participant has used systemic antifungal therapies within 6 months prior to Day 1.
  • Participant has used any topical medicated treatment applied to the feet within 2 weeks prior to Day 1, including but not limited to, anti-inflammatory medications, topical corticosteroids, or topical immunomodulators.
  • Participant is currently receiving an investigational product or device for any indication, or has received one within 4 weeks prior to Day 1 (excluding investigational products in trials pertaining to Exclusion Criterion #32).
  • Participant is unwilling to refrain from the use of other prescription or OTC onychomycosis treatments, nail cosmetics on their toenails (including nail lacquers), or pedicures from the screening visit until the end of the study.
  • Participant has a known or suspected hypersensitivity or allergy to luliconazole or imidazole compounds or the excipients of the formulation.
  • Participant has a known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to Day 1.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active Arm

SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)
Drog: SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit.
Placebo Comparator: Vehicle Arm

Vehicle solution that does not contain active ingredients.
Drog: Vehicle solution

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit, under the same conditions as the active arm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Cure at Week 56
Időkeret: 56 weeks

Proportion of participants who achieve Complete Cure of the target toenail at Week 56, as defined by clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) and mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture)
56 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mycological Cure at Week 56
Időkeret: 56 weeks

Proportion of participants with mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture) of the target toenail at Week 56
56 weeks
Clinical Cure at Week 56
Időkeret: 56 weeks

Proportion of participants with clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) at Week 56
56 weeks
≤5% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Időkeret: 56 weeks

Proportion of participants with ≤ 5% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
<10% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Időkeret: 56 weeks

Proportion of participants with < 10% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
Percent Change in Affected Nail Area
Időkeret: Baseline and Week 56

Percent change from baseline in percentage of affected target toenail area at Week 56
Baseline and Week 56
Clear Nail Growth at Week 56
Időkeret: 56 weeks

Clear nail growth of the target toenail at Week 56
56 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKX16B01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel