Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FET PET for Differentiating Tumor Progression vs Treatment-Related Changes in Brain Metastases (TLX101-Px)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

A Phase 3, Open-label, Single-arm Study to Investigate the Utility of ([18F]FET) PET in Participants With Brain Metastases and Equivocal MRI Findings Following Therapy to Differentiate Between Intracranial Tumor and Treatment-related Changes

This Phase 3 study will evaluate whether [18F]Floretyrosine ([18F]FET) PET imaging can help distinguish active brain tumor growth from treatment-related changes in patients with brain metastases who have unclear MRI findings after treatment. The study has two parts. Part 1 will identify the lowest effective dose of [18F]FET PET that provides reliable imaging results. Part 2 will evaluate the accuracy of [18F]FET PET, using the optimized dose, for distinguishing tumor progression from treatment-related changes. Study results will be compared with information from follow-up imaging, clinical assessments, and, when available, tissue samples obtained during routine clinical care. The goal is to determine whether [18F]FET PET can improve diagnostic accuracy and support clinical decision-making for patients with brain metastases.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age at the time of informed consent.
  • Prior diagnosis of brain metastases from a histologically confirmed solid tumor.
  • At least one measurable intracranial lesion (≥10 mm longest diameter and/or ≥5 mm short axis) identified on MRI and assessed according to RANO-BM criteria.
  • Target lesion considered equivocal for tumor progression versus treatment-related changes on MRI within 1 month prior to Day 1.
  • Prior receipt of CNS-directed therapy for brain metastases within 12 months before Day 1.
  • Planned standard-of-care management including biopsy/neurosurgical intervention and/or clinical follow-up MRI within 2 to 3 months after Day 1.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Serious non-malignant disease that may interfere with study objectives, safety, or compliance.
  • Known hypersensitivity to [18F]FET or tyrosine derivatives.
  • Ongoing Grade 3 toxicity from previous therapies.
  • Exposure to a diagnostic or therapeutic radiopharmaceutical within protocol-specified washout periods.
  • Whole brain radiotherapy or stereotactic radiosurgery within 2 months prior to Day 1.
  • Exposure to another investigational agent within 30 days prior to Day 1 or participation in a conflicting clinical study.
  • Absence of at least one measurable intracranial lesion.
  • Contraindication to PET, CT, or MRI procedures.
  • Inability to undergo required imaging procedures or comply with study requirements.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm Group Label: [18F]FET PET Imaging
Lek: Floretyrosine F 18 ([18F]FET)

Floretyrosine F 18 ([18F]FET) is an investigational amino acid positron emission tomography (PET) radiopharmaceutical administered as a single intravenous injection for diagnostic imaging. Participants in Part 1 receive 740 MBq (±10%) of [18F]FET to evaluate dose optimization through comparison of reconstructed reduced-dose and full-dose PET images. Participants in Part 2 receive [18F]FET at the optimized dose identified in Part 1 to evaluate its diagnostic performance for differentiating tumor progression from treatment-related changes in brain metastases with equivocal MRI findings following therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Level Mean Dice Similarity Coefficient for Lesion Spatial Agreement Between Reduced-Dose and Full-Dose [18F]FET PET Images
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 2 (±1 day) follow-up

The patient-level mean Dice Similarity Coefficient (DSC), derived from all evaluable lesions, will be used to assess lesion spatial agreement between each reduced-dose [18F]FET PET dataset and the full-dose reference scan. The DSC results will be used to identify the lowest [18F]FET dose demonstrating non-inferior lesion spatial agreement.
From Day 1 through Day 2 (±1 day) follow-up
Sensitivity of [18F]FET PET for Distinguishing Tumor Progression From Treatment-Related Changes Compared With CSOT
Ramy czasowe: From baseline Day 1 through CSOT determination (approximately 2-3 months).

Sensitivity will be assessed for [18F]FET PET at the optimized dose for distinguishing tumor progression from treatment-related changes, using the Composite Standard of Truth (CSOT) as the reference standard.
From baseline Day 1 through CSOT determination (approximately 2-3 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events Following Administration of 740 MBq [18F]FET
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 2 (±1 day) follow-up

The incidence and severity of adverse events and other safety findings will be assessed following administration of 740 MBq (±10%) [18F]FET PET
From Day 1 through Day 2 (±1 day) follow-up
Inter-Reader Agreement for [18F]FET PET Classification at the Optimized Dose
Ramy czasowe: Baseline Day 1 through completion of image interpretation following CSOT determination (approximately 2-3 months

Inter-reader agreement will be assessed for interpretation of [18F]FET PET images obtained at the optimized dose.
Baseline Day 1 through completion of image interpretation following CSOT determination (approximately 2-3 months
Lesion-Level Sensitivity of [18F]FET PET for Distinguishing Tumor Progression From Treatment-Related Changes
Ramy czasowe: From baseline Day 1 through CSOT determination, approximately 2-3 months

Sensitivity will be assessed at the lesion level for distinguishing tumor progression from treatment-related changes
From baseline Day 1 through CSOT determination, approximately 2-3 months
Sensitivity of [18F]FET PET Compared With Histopathologic Confirmation
Ramy czasowe: From baseline Day 1 through histopathologic confirmation, approximately 2-3 months

Sensitivity of [18F]FET PET will be assessed using histopathologic confirmation as the reference in participants with available histopathology.
From baseline Day 1 through histopathologic confirmation, approximately 2-3 months
Positive Predictive Value of [18F]FET PET for Tumor Progression Compared With CSOT
Ramy czasowe: From baseline Day 1 through CSOT determination, approximately 2-3 months

Positive predictive value will be assessed for [18F]FET PET classification of tumor progression using the Composite Standard of Truth (CSOT) as the reference standard
From baseline Day 1 through CSOT determination, approximately 2-3 months
Negative Predictive Value of [18F]FET PET for Tumor Progression Compared With CSOT
Ramy czasowe: From baseline Day 1 through CSOT determination, approximately 2-3 months

Negative predictive value will be assessed for [18F]FET PET classification of tumor progression using the Composite Standard of Truth (CSOT) as the reference standard.
From baseline Day 1 through CSOT determination, approximately 2-3 months
Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) of [18F]FET PET Lesions
Ramy czasowe: Baseline Day 1 imaging assessment

SUVmax will be measured for evaluable lesions on [18F]FET PET.
Baseline Day 1 imaging assessment
Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) of [18F]FET PET Lesions
Ramy czasowe: Baseline Day 1 imaging assessment

SUVmean will be measured for evaluable lesions on [18F]FET PET.
Baseline Day 1 imaging assessment
Maximum Tumor-to-Brain Ratio (TBRmax) of [18F]FET PET Lesions
Ramy czasowe: Baseline Day 1 imaging assessment

TBRmax will be measured for evaluable lesions on [18F]FET PET.
Baseline Day 1 imaging assessment
Mean Tumor-to-Brain Ratio (TBRmean) of [18F]FET PET Lesions
Ramy czasowe: Baseline Day 1 imaging assessment

TBRmean will be measured for evaluable lesions on [18F]FET PET.
Baseline Day 1 imaging assessment
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) at the Optimized Dose
Ramy czasowe: From Day 1 administration through study completion, approximately 5-6 months

Safety and tolerability at the optimized dose will be assessed by the number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), adverse events leading to treatment discontinuation, and treatment-related adverse events, as applicable. Adverse events will be assessed and graded according to the protocol-specified safety assessment criteria.
From Day 1 administration through study completion, approximately 5-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-TLX101-Px-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj