Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carotid Ultrasound-based Assessment of Maternal Hemodynamics to Guide HYpertension Treatment in PREgnancy - Pilot Study (CHYPRE-Pilot)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carotid ultrasound-based assessment of maternal hemodynamics to guide HYpertension treatment in PREgnancy - Pilot study - CHYPRE-pilot Healthy pregnancy is associated with significant physiological hemodynamic changes that are critical for maternal adaptation and health. Insufficient adaptive changes can lead to pregnancy disorders such as preeclampsia. Hypertensive disorders of pregnancy (HDP) are a leading cause of maternal and foetal morbidity and mortality. Assessment of maternal hemodynamic alterations can improve management strategies by better risk stratification of pregnant women. Current methods for maternal hemodynamic measurement involve transthoracic echocardiography, requiring expert consultation with a cardiologist and highly trained staff. Simpler techniques like carotid ultrasound based hemodynamic assessment can potentially provide an easy-to perform alternative, requiring minimal training.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aims and objectives of the study Main objective: to evaluate the accuracy of carotid-ultrasound for classifying individuals with very high peripheral vascular resistance (PVR) or not very high PVR during pregnancy, using echocardiography as the standard reference, both performed by an expert operator.

Primary endpoint: The agreement between carotid ultrasound and echocardiography to classify individuals with very high (>1300 dynes.s.cm-5) vs not high (=<1300 dynes.s.cm-5) PVR the day of inclusion. The area under the receiver operating characteristic (AUROC) curve, sensitivity and specificity of carotid ultrasound to identify very high PVR will be calculated.

Secondary objectives:

  1. To evaluate the agreement between PVR measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
  2. To evaluate the agreement between cardiac output (CO)measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
  3. To evaluate inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of PVR between an expert operator and a novice operator.
  4. To evaluate inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of CO between an expert operator and a novice operator.

Exploratory objectives:

  1. To evaluate the association between very high (>1300 dynes.s.cm-5) PVR during pregnancy (defined using carotid ultrasound) with adverse pregnancy outcomes (preeclampsia or pre-term birth).
  2. To investigate whether the agreement between the PVR obtained by echocardiography and carotid ultrasound is acceptable in both healthy and pathological pregnancies.
  3. To evaluate the usability of carotid ultrasound in routine maternity setting.

Secondary endpoints:

  1. Bland Altman analysis to evaluate the agreement between echocardiography and carotid ultrasound-based estimation of PVR on a continuous scale. Mean differences and bias will be calculated.
  2. Inter-operator variability between expert and novice operator for carotid ultrasound-based PVR measurement using Bland-Altman analysis and Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be performed.

Exploratory endpoints:

  1. Multivariable logistic regression with the PVR group as exposure and adverse pregnancy outcomes (preeclampsia or pre-term birth) as outcome. Adjusted odds for very high PVR vs normal pregnancy will be calculated.
  2. Absence of significant bias in the Bland-Altman analysis both in healthy and pathological pregnancies.
  3. Mean group score from the post experience usability questionnaire.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra BENACHI
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Główny śledczy:
          • Elie AZRIA
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin - Port Royal
        • Główny śledczy:
          • Vassilis TSATSARIS
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa-Maria BRUNO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  • Pregnant women > 18 years of age
  • Singleton pregnancy
  • 10th to 40th week of pregnancy
  • Patients affiliated with social security or an equivalent scheme
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Multifoetal pregnancy
  • Known allergies to ultrasound gel
  • Patient on AME (state medical aid)
  • Patient under a legal protection measure: guardianship, curatorship, or judicial safeguard.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pregnant women (>18 years of age) between 10-40th week of pregnancy

We will recruit pregnant women (>18 years of age) between 10-40th week of pregnancy. The study design will be cross-sectional with a total recruitment 200 pregnant women, during routine clinical visits.The element under investigation in this study is the use of carotid ultrasound-derived hemodynamic measurements as a surrogate for CO and PVR assessed by transthoracic echocardiography (TTE) in pregnant women.
Test diagnostyczny: Assessment of maternal hemodynamics

Carotid ultrasound and echocardiography will be performed by an expert operator in all participants for comparison with echocardiography. In all participants, a novice operator will also perform carotid ultrasound to assess inter-operator agreement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Main objective
Ramy czasowe: At inclusion visit

To evaluate the accuracy of carotid-ultrasound for classifying individuals with very high peripheral vascular resistance (PVR) or not very high PVR during pregnancy, using echocardiography as the standard reference, both performed by an expert operator.
At inclusion visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of the agreement between PVR measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
Ramy czasowe: At inclusion visit

Bland Altman analysis to evaluate the agreement between echocardiography and carotid ultrasound-based estimation of PVR on a continuous scale. Mean differences and bias will be calculated.
At inclusion visit
Evaluation of the agreement between cardiac output (CO)measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
Ramy czasowe: At inclusion visit

Bland Altman analysis to evaluate the agreement between echocardiography and carotid ultrasound-based estimation of PVR on a continuous scale. Mean differences and bias will be calculated.
At inclusion visit
Evaluation of the inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of PVR between an expert operator and a novice operator.
Ramy czasowe: At inclusion visit

Inter-operator variability between expert and novice operator for carotid ultrasound-based PVR measurement using Bland-Altman analysis and Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be performed.
At inclusion visit
Evaluation of the inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of CO between an expert operator and a novice operator.
Ramy czasowe: At inclusion visit

Inter-operator variability between expert and novice operator for carotid ultrasound-based PVR measurement using Bland-Altman analysis and Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be performed.
At inclusion visit

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of whether pregnant women with very high (>1300 dynes.s.cm-5) PVR during pregnancy (defined using carotid ultrasound) have a higher incidence of adverse pregnancy outcomes (preeclampsia or pre-term birth) compared to pregnant women without.
Ramy czasowe: From inclusion visit, up to 7 months maximum (date of delivery)

Single clinically adverse pregnancy outcome defined as incidence of either preeclampsia or pre-term birth - Yes/No Association with PVR tested using multivariable logistic regression.
From inclusion visit, up to 7 months maximum (date of delivery)
Investigation of whether the agreement between the PVR obtained by echocardiography and carotid ultrasound is acceptable in both healthy and pathological pregnancies.
Ramy czasowe: At inclusion visit

Absence of significant bias in the Bland-Altman analysis both in healthy and pathological pregnancies.
At inclusion visit
Evaluation of the usability of carotid ultrasound in routine maternity setting.
Ramy czasowe: At inclusion visit

Mean group score from the post experience usability questionnaire
At inclusion visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP260829
  • 2026-A01568-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared

Ramy czasowe udostępniania IPD

Two years after the last publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. The founder could be involved in the decision. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj