INTRODUÇÃO, ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)

ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS
PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH
E6(R2)

INTRODUÇÃO

Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos. O cumprimento desse padrão oferece uma garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio estão protegidos, de forma consistente com os princípios que têm sua origem na Declaração de Helsinque, e que os dados do ensaio clínico têm credibilidade.

O objetivo deste Guia de BPC do ICH é estabelecer um padrão unificado para a União Europeia (EU), o Japão e os Estados Unidos para facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridades regulatórias em tais jurisdições.

O guia foi desenvolvido levando em consideração as boas práticas clínicas atuais da União Europeia, Japão, e Estados Unidos, assim como aquelas da Austrália, Canadá, países nórdicos e a Organização Mundial de Saúde (OMS).

Este guia deve ser seguido sempre que forem gerar dados de ensaios clínicos para serem apresentados às autoridades regulatórias.
Os princípios estabelecidos neste guia também poderão ser aplicados a outras investigações clínicas que possam ter algum impacto sobre a segurança e o bem-estar dos participantes.

ADENDO

Desde o desenvolvimento do Guia de BPC do ICH, a escala, complexidade e custo dos ensaios clínicos têm aumentado. Evoluções tecnológicas e nos processos de gerenciamento de riscos oferecem novas oportunidades para aumentar a eficiência e o foco nas atividades relevantes. Quando o texto original ICH E6(R1) foi preparado, ensaios clínicos eram realizados em processo baseado essencialmente em papel. Os avanços no uso de dados eletrônicos para registro e relato facilitam a implementação de outras abordagens. Por exemplo, a monitoria centralizada pode agora oferecer uma vantagem maior, para uma gama maior de ensaios do que é sugerido no texto original. Portanto, este guia foi emendado para encorajar a implementação de abordagens melhores e mais eficientes para o desenho, condução, supervisão, registro e notificação de ensaios clínicos, continuando ao mesmo tempo a garantir a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados do ensaio. Os padrões associados a registros eletrônicos e documentos essenciais destinados a aumentar a qualidade e a eficiência de ensaios clínicos também foram atualizados.

Este guia deve ser lido juntamente com os outros guias do ICH relevantes para a condução de ensaios clínicos (ex., E2A (gerenciamento de dados de segurança clínica), E3 (notificação de estudos clínicos), E7 (populações geriátricas), E8 (considerações gerais para ensaios clínicos), E9 (princípios estatísticos) e E11 (populações pediátricas)).

Este Adendo Integrado ao Guia de BPC do ICH estabelece um padrão unificado para a União Europeia, Japão, Estados Unidos, Canadá, e Suíça para facilitar a aceitação mútua de dados de ensaios clínicos pelas autoridades regulatórias em tais jurisdições. No caso de qualquer conflito entre o texto E6(R1) e o texto do adendo ao E6(R2), o texto do adendo ao E6(R2) deve prevalecer.

TRADUÇÃO / SEM VALOR LEGAL / SOMENTE PARA USO PESSOAL