INTRODUZIONE, ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH

ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH

La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

Questa linea guida di Buona Pratica Clinica ha l’obiettivo di fornire uno standard comune a Unione Europea (UE), Giappone e Stati Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie di queste aree geografiche.

Questa linea guida è stata messa a punto sulla base delle GCP attualmente adottate da Unione Europea, Giappone e Stati Uniti, oltre che da Australia, Canada, Paesi Nordici e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Questa linea guida dove essere osservata ogniqualvolta si producano dati clinici da sottoporre alle autorità regolatorie.

I princìpi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani.

ADDENDUM

Dopo lo sviluppo della linea guida GCP ICH, sono aumentate le dimensioni, la complessità e il costo delle sperimentazioni cliniche. Le evoluzioni nei processi tecnologici e di gestione dei rischi offrono nuove opportunità per aumentare l’efficienza e concentrarsi sulle attività pertinenti. Quando è stato preparato il testo originale dell’ICH E6 (R1), le prove cliniche sono state eseguite in un processo basato su carta in gran parte. I progressi nell’uso della registrazione e del reporting di dati elettronici facilitano l’implementazione di altri approcci. Ad esempio, il monitoraggio centralizzato può ora offrire un vantaggio maggiore, a una gamma più ampia di prove rispetto a quanto suggerito nel testo originale. Pertanto, questa linea guida è stata modificata per incoraggiare l’implementazione di approcci migliorati e più efficienti alla progettazione, conduzione, supervisione, registrazione e reporting di studi clinici continuando a garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati degli studi. Sono stati inoltre aggiornati gli standard relativi alle registrazioni elettroniche e ai documenti essenziali intesi ad aumentare la qualità e l’efficienza della sperimentazione clinica.

Questa linea guida dovrebbe essere letta in congiunzione con altre linee guida ICH relative alla conduzione di studi clinici (es. E2A (gestione dei dati di sicurezza clinica), E3 (report di studi clinici), E7 (popolazioni geriatriche), E8 (considerazioni generali per studi clinici) , E9 (principi statistici) ed E11 (popolazioni pediatriche)).

Questa Appendice Integrata della Linea Guida GCP ICH fornisce uno standard unificato per l’Unione Europea, il Giappone, gli Stati Uniti, il Canada e la Svizzera per facilitare l’accettazione reciproca dei dati dalle sperimentazioni cliniche da parte delle autorità di regolamentazione in tali giurisdizioni. In caso di conflitto tra il testo E6 (R1) e il testo addendum E6 (R2), il testo addizionale E6 (R2) dovrebbe avere la priorità.

TRADUZIONE / NESSUN VALORE LEGALE / SOLO PER USO PERSONALE