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Um estudo de fase I de proleucina (aldesleucina) administrada por via subcutânea em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Chiron Corporation
Determinar a MTD e as toxicidades limitantes da dose de interleucina-2 recombinante (aldesleucina; Proleucina) administrada por via subcutânea em pacientes soropositivos para HIV. Identificar um regime subcutâneo tolerável que replicará a melhora imunológica demonstrada nos estudos ambulatoriais de IL-2 com polietileno glicolado e em estudos de IL-2 em infusão contínua de altas doses. Avaliar a incidência e o nível de formação de anticorpos anti-IL-2 para Proleukin administrado por via subcutânea nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão Proleukin subcutâneo e o MTD será determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada por ELISA e Western blot.
  • Contagem de CD4 > 200 células/mm3.

Requeridos:

  • Terapia antirretroviral aprovada pela FDA por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiron Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Follansbee SE, Lacarrubba S, Fyfe G. Dose-ranging study of interleukin II (IL-2) in HIV-infected men on antiretroviral therapy (ARV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 419)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 1995

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 085A
  • CS-L293-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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