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High-Dose Interferon Alfa and Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer or Melanoma

10 de maio de 2011 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma and Melanoma With Subsequential High-Dose Subcutaneous Interferon Alfa-2b and High-Dose Bolus and Continuous Intravenous Interleukin-2

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill kidney cancer or melanoma cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of high-dose interferon alfa and interleukin-2 in treating patients with metastatic kidney cancer or melanoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the safety, efficacy, and antitumor activity of high dose interferon alfa-2b and interleukin-2 in patients with metastatic renal cell carcinoma or melanoma. II. Determine the toxic effects of interferon alfa-2b and interleukin-2 in these patients.

OUTLINE: This is an open label study. Patients receive subcutaneous interferon alfa-2b on days 1-4. Patients are hospitalized and receive bolus infusions of interleukin-2 (IL-2) followed by a continuous infusion on days 5-7. Patients are observed at least 12 hours following IL-2 treatment. Treatment is repeated every 4 weeks until disease progression or up to a maximum of six cycles. Patients are followed every 2 months for one year, then for survival.

PROJECTED ACCRUAL: If at least 1 response is seen in the first 14 patients in each group, a maximum of 40 patients per group will be accrued.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic renal cell carcinoma or melanoma Measurable or evaluable disease No active brain metastases Previously treated CNS metastases responding to therapy are eligible, but CNS cannot be the site of evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance Status: ECOG 0-2 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: Hematocrit at least 25 WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 PT and PTT within normal limits Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No medication for congestive heart failure or cardiac arrhythmias No hypertension (unless blood pressure is stable off medication) Pulmonary: Must have reasonable respiratory reserves and not require supplemental oxygen No dyspnea at rest Oxygen saturation must be greater than 90% for patients with risk of respiratory symptoms Other: Not HIV positive Not positive for hepatitis B antigen No chronic underlying immunodeficiency No concurrent active infection requiring antibiotic therapy Not pregnant or nursing No concurrent serious illness No family history of malignant hyperthermia No hypersensitivity to interferon alfa-2b and interleukin-2

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interleukin-2 and interferon alfa-2b in combination therapy Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy within 4 weeks of study and recovered Endocrine therapy: No concurrent corticosteroid therapy Radiotherapy: No prior radiotherapy within 4 weeks of interleukin-2 therapy No prior stereotactic radiosurgery or gamma knife therapy within 1 week of interleukin-2 therapy Surgery: No prior organ allograft transplantation Must be recovered from prior surgery Other: No concurrent cyclosporin therapy No concurrent treatment with other anticancer agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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