- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003091
High-Dose Interferon Alfa and Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer or Melanoma
Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma and Melanoma With Subsequential High-Dose Subcutaneous Interferon Alfa-2b and High-Dose Bolus and Continuous Intravenous Interleukin-2
RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill kidney cancer or melanoma cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of high-dose interferon alfa and interleukin-2 in treating patients with metastatic kidney cancer or melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine the safety, efficacy, and antitumor activity of high dose interferon alfa-2b and interleukin-2 in patients with metastatic renal cell carcinoma or melanoma. II. Determine the toxic effects of interferon alfa-2b and interleukin-2 in these patients.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive subcutaneous interferon alfa-2b on days 1-4. Patients are hospitalized and receive bolus infusions of interleukin-2 (IL-2) followed by a continuous infusion on days 5-7. Patients are observed at least 12 hours following IL-2 treatment. Treatment is repeated every 4 weeks until disease progression or up to a maximum of six cycles. Patients are followed every 2 months for one year, then for survival.
PROJECTED ACCRUAL: If at least 1 response is seen in the first 14 patients in each group, a maximum of 40 patients per group will be accrued.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
- Bloomington Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic renal cell carcinoma or melanoma Measurable or evaluable disease No active brain metastases Previously treated CNS metastases responding to therapy are eligible, but CNS cannot be the site of evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance Status: ECOG 0-2 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: Hematocrit at least 25 WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 PT and PTT within normal limits Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No medication for congestive heart failure or cardiac arrhythmias No hypertension (unless blood pressure is stable off medication) Pulmonary: Must have reasonable respiratory reserves and not require supplemental oxygen No dyspnea at rest Oxygen saturation must be greater than 90% for patients with risk of respiratory symptoms Other: Not HIV positive Not positive for hepatitis B antigen No chronic underlying immunodeficiency No concurrent active infection requiring antibiotic therapy Not pregnant or nursing No concurrent serious illness No family history of malignant hyperthermia No hypersensitivity to interferon alfa-2b and interleukin-2
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interleukin-2 and interferon alfa-2b in combination therapy Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy within 4 weeks of study and recovered Endocrine therapy: No concurrent corticosteroid therapy Radiotherapy: No prior radiotherapy within 4 weeks of interleukin-2 therapy No prior stereotactic radiosurgery or gamma knife therapy within 1 week of interleukin-2 therapy Surgery: No prior organ allograft transplantation Must be recovered from prior surgery Other: No concurrent cyclosporin therapy No concurrent treatment with other anticancer agents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065795
- CBRG-9509
- NBSG-9509
- NCI-V97-1346
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