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Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent, Metastatic, or Unresectable Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

15 de maio de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase II Study of Intravenous DX-8951f Administered Daily for Five Days Every Three Weeks to Patients With Advanced Ovarian, Tubal, or Peritoneal Cancer Refractory to Platinum, Taxane and Topotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of DX-8951f in treating patients who have recurrent, metastatic, or unresectable ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of DX-8951f in patients with recurrent, metastatic, or unresectable ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma that is refractory to platinum, taxane, and topotecan. II. Evaluate the quantitative and qualitative toxic effects of this regimen in these patients. III. Evaluate the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified by prior chemotherapy (minimally pretreated vs heavily pretreated). Patients receive intravenous DX-8951f over 30 minutes daily for 5 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 37 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent, metastatic, or unresectable ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma that is refractory to platinum, taxane, and topotecan Must have received at least 1 prior chemotherapy regimen Resistance to platinum, taxane, and topotecan is defined as the following: Progressive disease while on chemotherapy OR Relapse within six months of completing chemotherapy OR Failure to achieve complete response after six courses of chemotherapy No recurrent or metastatic disease amenable to attempted curative therapy with surgery and/or radiotherapy Measurable disease No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No active congestive heart failure No uncontrolled angina No myocardial infarction within past 6 months Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No concurrent serious infection No psychiatric disorder or mental disability No other malignancy within past 5 years, except: Nonmelanomatous skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No other life threatening illness No history of camptothecin derivative allergy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent biologic therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior surgery No concurrent surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No other concurrent investigational drugs and for 4 weeks after study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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