Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent, Metastatic, or Unresectable Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase II Study of Intravenous DX-8951f Administered Daily for Five Days Every Three Weeks to Patients With Advanced Ovarian, Tubal, or Peritoneal Cancer Refractory to Platinum, Taxane and Topotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of DX-8951f in treating patients who have recurrent, metastatic, or unresectable ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of DX-8951f in patients with recurrent, metastatic, or unresectable ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma that is refractory to platinum, taxane, and topotecan. II. Evaluate the quantitative and qualitative toxic effects of this regimen in these patients. III. Evaluate the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified by prior chemotherapy (minimally pretreated vs heavily pretreated). Patients receive intravenous DX-8951f over 30 minutes daily for 5 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 37 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent, metastatic, or unresectable ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma that is refractory to platinum, taxane, and topotecan Must have received at least 1 prior chemotherapy regimen Resistance to platinum, taxane, and topotecan is defined as the following: Progressive disease while on chemotherapy OR Relapse within six months of completing chemotherapy OR Failure to achieve complete response after six courses of chemotherapy No recurrent or metastatic disease amenable to attempted curative therapy with surgery and/or radiotherapy Measurable disease No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No active congestive heart failure No uncontrolled angina No myocardial infarction within past 6 months Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No concurrent serious infection No psychiatric disorder or mental disability No other malignancy within past 5 years, except: Nonmelanomatous skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No other life threatening illness No history of camptothecin derivative allergy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent biologic therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior surgery No concurrent surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No other concurrent investigational drugs and for 4 weeks after study treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться