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Axillary Drainage Following Lymph Node Dissection in Women With Stage I or Stage II Breast Cancer

5 de novembro de 2013 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Optimum Drainage of the Axilla After Lymph Node Dissection: A Randomized Prospective Study

RATIONALE: The use of axillary drains may help to prevent complications following axillary lymph node dissection.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing three methods of axillary drainage to see how well they work following lymph node dissection in women with stage I or stage II breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare high vacuum drainage vs low vacuum drainage vs simple tube drainage in patients undergoing axillary surgery for stage I or II breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized study.

Patients undergo axillary dissection, then are randomized to one of three axillary drainage systems.

  • Arm I: Patients receive high vacuum drainage.
  • Arm II: Patients receive low vacuum drainage.
  • Arm III: Patients receive simple tube drainage (no vacuum). All drains are removed when daily volumes are below 30 mL or at 5 days after surgery, regardless of drain volume.

Patients are followed at day 10 and at 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of resectable stage I or II breast cancer

  • Planned primary surgery of level II or III axillary dissection in association with one of the following:

    • Wide local excision (may be done through separate incision)
    • No breast surgery
    • Bilateral surgery allowed
  • No prior mastectomy
  • No immediate breast reconstruction using implants, latissimus dorsi, or rectus abdominus myocutaneous flaps at primary operation

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior axillary surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067713
  • RMNHS-1489
  • EU-20004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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