- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005600
Axillary Drainage Following Lymph Node Dissection in Women With Stage I or Stage II Breast Cancer
Optimum Drainage of the Axilla After Lymph Node Dissection: A Randomized Prospective Study
RATIONALE: The use of axillary drains may help to prevent complications following axillary lymph node dissection.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing three methods of axillary drainage to see how well they work following lymph node dissection in women with stage I or stage II breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Compare high vacuum drainage vs low vacuum drainage vs simple tube drainage in patients undergoing axillary surgery for stage I or II breast cancer.
OUTLINE: This is a randomized study.
Patients undergo axillary dissection, then are randomized to one of three axillary drainage systems.
- Arm I: Patients receive high vacuum drainage.
- Arm II: Patients receive low vacuum drainage.
- Arm III: Patients receive simple tube drainage (no vacuum). All drains are removed when daily volumes are below 30 mL or at 5 days after surgery, regardless of drain volume.
Patients are followed at day 10 and at 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of resectable stage I or II breast cancer
Planned primary surgery of level II or III axillary dissection in association with one of the following:
- Wide local excision (may be done through separate incision)
- No breast surgery
- Bilateral surgery allowed
- No prior mastectomy
- No immediate breast reconstruction using implants, latissimus dorsi, or rectus abdominus myocutaneous flaps at primary operation
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior axillary surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067713
- RMNHS-1489
- EU-20004
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