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Adenosine Triphosphate in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

15 de março de 2013 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase I Study And Pharmacokinetics Of Adenosine 5'- Triphosphate (ATP) When Administered By Intravenous Infusion On A Multiple Weekly Dose Schedule To Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors)

RATIONALE: Adenosine triphosphate may decrease weight loss and improve muscle strength in patients with advanced solid tumors.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of adenosine triphosphate in controlling loss of weight and loss of muscle mass in patients who have advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the individualized maximum tolerated dose of adenosine triphosphate in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the effect of this regimen on quality of life of these patients.
  • Determine the influence of this regimen on cancer cachexia in terms of weight change, percentage of body fat, voluntary muscle strength, and plasma markers in these patients.
  • Determine the effect of this regimen on tumor burden in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive adenosine triphosphate (ATP) IV over 8 hours on day 0. Treatment repeats weekly for a total of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Each patient receives escalating doses of ATP until the individual maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which the patient experiences at least grade 3 (at least grade 2 cardiac ischemia or arrhythmia) toxicity.

Weight is measured at baseline and at weeks 1-8, 10, and 13. Percentage of body fat and skeletal muscle strength is measured at baseline and at weeks 2, 4, 8, 10, and 13.

Quality of life is assessed at baseline and at weeks 2, 4, 8, 10, and 13.

Patients are followed at weeks 10 and 13.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 13-24 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor that is not curable by conventional therapy
  • Brain metastases allowed if adequately controlled with radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • SGOT and SGPT no greater than 3 times normal
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min
  • BUN no greater than 25 mg/dL

Cardiovascular:

  • Adequate cardiovascular function
  • No congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease)
  • No angina pectoris AND/OR
  • No significant arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No clinically significant ischemic cardiac disease currently under treatment
  • No clinically significant conduction system disease in the absence of a pacemaker (e.g., sick sinus syndrome, or second or third degree atrioventricular block)

Pulmonary:

  • Adequate pulmonary function
  • No clinical evidence of acute chronic obstructive pulmonary disease
  • FEV1 at least 50% predicted
  • Arterial oxygen tension at least 90% by pulse oximetry and on breathing room air
  • No asthma OR
  • No evidence of more than 20% reversibility in FEV1 with albuterol therapy

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of severe adverse reaction to adenosine
  • No uncontrolled medical illness
  • No average daily pain scores of at least 5 on a simple Visual Analogue Self pain assessment (0-10) scale

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 30 days since prior investigational therapy
  • At least 14 days since prior long-term theophylline, dipyridamole, or dipyridamole/aspirin therapy
  • No concurrent long-term theophylline, dipyridamole, or dipyridamole/aspirin therapy
  • No concurrent maintenance anti-anginal drug therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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