Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Laser Therapy in Preventing Oral Mucositis in Patients Undergoing Bone Marrow Transplantation

15 de junho de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II/III Blinded Randomized Trial to Determine the Efficacy of Low Energy Diode Laser Therapy (650 nm or 780 nm) to Prevent Oral Mucositis Following Bone Marrow Transplantation

RATIONALE: Laser therapy may reduce the severity of symptoms and speed healing of oral mucositis. It is not yet known if laser therapy is effective in preventing oral mucositis.

PURPOSE: Randomized phase II/III trial to determine the effectiveness of laser therapy in preventing oral mucositis in patients who are undergoing bone marrow transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine whether low-energy laser therapy can prevent oral mucositis in patients undergoing bone marrow transplantation.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients are randomized to one of three treatment arms. Arm I: Patients undergo low-energy laser therapy with visible red light (650 nm) daily over 15-20 minutes beginning on the first day of their transplant conditioning regimen and continuing until day 2 after bone marrow transplantation. Arm II: Patients undergo low-energy laser therapy with invisible infra-red light (780 nm) daily on the same schedule as in arm I. Arm III: Patients undergo sham laser therapy daily on the same schedule as in arm I. Patients are followed on days 3, 7, 10, 14, 18, 21, and 24.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 66 patients (22 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: At risk of developing oral mucositis due to toxicity resulting from one of the following: Preparative chemoradiotherapy Multiple drug conditioning regimens Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 12 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Able to carry out routine oral care No active oral, viral, bacterial, or fungal infections No active uncontrolled oral bleeding that would preclude laser therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Not currently enrolled on other protocols with oral mucositis as a stated end point (e.g., conditioning regimen toxicity trials or GVHD prophylaxis trials) No other concurrent investigational drugs or agents for the prevention or treatment of mucositis No concurrent photosensitizing agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark M. Schubert, DDS, MSD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001.00
  • FHCRC-1001.00
  • NCI-G01-2008
  • CDR0000068886 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever