- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00024037
Laser Therapy in Preventing Oral Mucositis in Patients Undergoing Bone Marrow Transplantation
A Phase II/III Blinded Randomized Trial to Determine the Efficacy of Low Energy Diode Laser Therapy (650 nm or 780 nm) to Prevent Oral Mucositis Following Bone Marrow Transplantation
RATIONALE: Laser therapy may reduce the severity of symptoms and speed healing of oral mucositis. It is not yet known if laser therapy is effective in preventing oral mucositis.
PURPOSE: Randomized phase II/III trial to determine the effectiveness of laser therapy in preventing oral mucositis in patients who are undergoing bone marrow transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES: I. Determine whether low-energy laser therapy can prevent oral mucositis in patients undergoing bone marrow transplantation.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients are randomized to one of three treatment arms. Arm I: Patients undergo low-energy laser therapy with visible red light (650 nm) daily over 15-20 minutes beginning on the first day of their transplant conditioning regimen and continuing until day 2 after bone marrow transplantation. Arm II: Patients undergo low-energy laser therapy with invisible infra-red light (780 nm) daily on the same schedule as in arm I. Arm III: Patients undergo sham laser therapy daily on the same schedule as in arm I. Patients are followed on days 3, 7, 10, 14, 18, 21, and 24.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 66 patients (22 per treatment arm) will be accrued for this study.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS: At risk of developing oral mucositis due to toxicity resulting from one of the following: Preparative chemoradiotherapy Multiple drug conditioning regimens Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 12 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Able to carry out routine oral care No active oral, viral, bacterial, or fungal infections No active uncontrolled oral bleeding that would preclude laser therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Not currently enrolled on other protocols with oral mucositis as a stated end point (e.g., conditioning regimen toxicity trials or GVHD prophylaxis trials) No other concurrent investigational drugs or agents for the prevention or treatment of mucositis No concurrent photosensitizing agents
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark M. Schubert, DDS, MSD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001.00
- FHCRC-1001.00
- NCI-G01-2008
- CDR0000068886 (Registeridentifierare: PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orala komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
University of British ColumbiaRekryteringOral cancer | Cancer i munhålan | Donator Site ComplicationKanada
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
Kliniska prövningar på hantering av terapikomplikationer
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBarn, bara | Medicinsk överensstämmelse | Medicin som administreras av misstag | Funktionshinder Multiple | LäkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAvslutadIlska | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvslutadFetma, sjuklig | Sårinfektion | SårkomplikationFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna