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Efficacy and Safety of Twice-Daily Insulin Lispro Low Mixture Compared to a Once-Daily Long Acting Insulin Comparator in Patients Who Have Been Using One or More Oral Antihyperglycemic Agents Without Insulin

12 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efficacy and Safety of Twice-Daily Insulin Lispro Low Mixture Compared to a Once-Daily Long Acting Insulin Comparator in Patients New to Insulin Therapy Who Were Inadequately Controlled on Oral Agents

The purposes of this study are to determine: 1. If patients taking insulin lispro LM with metformin will have better overall control of their blood sugar than patients taking a long acting insulin comparator with metformin. 2. If there is a difference in the way the two treatments affect blood sugar control before and after meals and at night. 3. If there is a difference in the insulin dose required with the two treatments. 4. If there is a difference in the numbers of times patients experience low blood sugar with the two treatments. 5. If there is a difference in the effect on patients's body weight.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of the present study is to compare two treatments - LM twice daily plus metformin two or three times daily versus a long acting insulin comparator once daily plus metformin two or three times daily - in patients with type 2 diabetes who are currently using a regimen of one or more oral antihyperglycemic agents.

The primary objective of this study is to demonstrate that, in patients with type 2 diabetes who are new to insulin, hemoglobin A1c at endpoint will be lower after treatment with insulin lispro LM twice daily plus metformin than after treatment with a long acting insulin comparator once daily plus metformin.

This will be a multicenter, randomized, open-label, crossover study comparing twice-daily insulin lispro LM plus two- or three-times-daily metformin to a once-daily long acting insulin comparator plus two- or three-times-daily metformin in patients with type 2 diabetes who were receiving one or more oral antihyperglycemic agents without insulin prior to the study.

Following an 8 (+-2) week lead-in period consisting of treatment with NPH once daily at bedtime plus metformin two or three times daily, approximately 100 eligible patients will be randomized to one of two sequence groups, so that there are approximately 50 patients in each group. One group will receive 4 months of insulin lispro LM administered immediately before the morning and evening meals plus metformin two or three times daily followed by 4 months of a once-daily long acting insulin comparator at bedtime plus metformin two or three times daily. The other group will receive the reverse sequence.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes.
  • At least 30 years old and less than 80 years old.
  • Using oral agents without insulin for 30 days prior ot study.
  • Willing to start insulin injections using a pen device.
  • Keep a patient diary.

Exclusion Criteria:

  • Undergoing therapy for cancers.
  • History of renal transplant or receiving renal dialysis.
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
  • Women who are breastfeeding.
  • Have been treated with a drug within the last 30 days that has not received regulatory approval.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4050
  • F3Z-MC-IOND

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