- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00139529
Education and Counseling for Abstinence From Tobacco After Pregnancy
Postpartum Maintenance of Abstinence From Tobacco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BACKGROUND:
Pregnancy is an ideal time to help underserved young women to stop smoking cigarettes and remain abstinent for life. The field has made great progress in assisting women to quit during this time. Unfortunately, maintenance of this highly significant behavior change is dismal. Up to 75% of those who quit for pregnancy end up returning to smoking after delivery of the newborn. For underserved women, pregnancy is one of the few times that they have an extended contact with the health care system. Therefore, there is an opportunity to help these women quit smoking for the health of their fetus in addition to their own health. To date, there has been insufficient research on how best to maintain abstinence during the critical postpartum period, during which a unique constellation of risk factors (including sleep deprivation, variations in negative mood, and increased stress) heighten the probability of relapse. The potential payoff is enormous. The literature, while not extensive, provides sufficient guidance and justification for the specific approach and intervention components the study has chosen.
DESIGN NARRATIVE:
This study will develop and field test a maintenance of smoking abstinence program to be designed for a predominately low-income, high-risk population of women from a wide variety of ethnic and racial backgrounds who have quit smoking because of (or during) their pregnancy. The study will compare biologically confirmed postpartum smoking relapse rates of women who receive an educational intervention during pregnancy combined with sustained telephone counseling after that intervention, with women who receive only an educational intervention. Participants will begin at 28 weeks prenatal and will be followed through 1, 3, 6, and 12 months postpartum.
The specific aims of the current maintenance study are: 1) to compare biochemically confirmed smoking abstinence rates of women who quit smoking during their pregnancy and who receive an intervention based on telephone counseling using motivational interviewing versus quitters who receive usual care, maintenance of abstinence will be assessed at 1, 3, 6, and 12 months postpartum; and 2) to collect both qualitative and quantitative data to better understand short term and long term maintenance mediators and moderators of abstinence postpartum for women of low socioeconomic status (SES) who quit smoking during pregnancy.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Smoked tobacco immediately before pregnancy
Exclusion Criteria:
- Smoked tobacco in the previous 7 days when contacted at 28 weeks gestation
- No telephone access
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Participants will receive an educational intervention during pregnancy combined with a motivational interviewing program using telephone counseling to prevent postpartum relapse to tobacco use.
|
Participants will receive up to 5 phone calls.
Educational intervention will be completed during pregnancy.
|
Comparador Ativo: 2
Participants will receive an educational intervention during pregnancy.
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Educational intervention will be completed during pregnancy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Smoking status
Prazo: Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
|
Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
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ETS exposure
Prazo: Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
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Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
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Urine cotinine analyses
Prazo: Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
|
Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia M. Risica, DrPH, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248
- R01HL077608 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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