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Education and Counseling for Abstinence From Tobacco After Pregnancy

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Patricia M. Risica, Brown University

Postpartum Maintenance of Abstinence From Tobacco

The purpose of this study is to develop and field test a maintenance of smoking abstinence program designed for a predominately low-income, high-risk population of women from a wide variety of ethnic and racial backgrounds who have quit smoking because of (or during) their pregnancy.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

BACKGROUND:

Pregnancy is an ideal time to help underserved young women to stop smoking cigarettes and remain abstinent for life. The field has made great progress in assisting women to quit during this time. Unfortunately, maintenance of this highly significant behavior change is dismal. Up to 75% of those who quit for pregnancy end up returning to smoking after delivery of the newborn. For underserved women, pregnancy is one of the few times that they have an extended contact with the health care system. Therefore, there is an opportunity to help these women quit smoking for the health of their fetus in addition to their own health. To date, there has been insufficient research on how best to maintain abstinence during the critical postpartum period, during which a unique constellation of risk factors (including sleep deprivation, variations in negative mood, and increased stress) heighten the probability of relapse. The potential payoff is enormous. The literature, while not extensive, provides sufficient guidance and justification for the specific approach and intervention components the study has chosen.

DESIGN NARRATIVE:

This study will develop and field test a maintenance of smoking abstinence program to be designed for a predominately low-income, high-risk population of women from a wide variety of ethnic and racial backgrounds who have quit smoking because of (or during) their pregnancy. The study will compare biologically confirmed postpartum smoking relapse rates of women who receive an educational intervention during pregnancy combined with sustained telephone counseling after that intervention, with women who receive only an educational intervention. Participants will begin at 28 weeks prenatal and will be followed through 1, 3, 6, and 12 months postpartum.

The specific aims of the current maintenance study are: 1) to compare biochemically confirmed smoking abstinence rates of women who quit smoking during their pregnancy and who receive an intervention based on telephone counseling using motivational interviewing versus quitters who receive usual care, maintenance of abstinence will be assessed at 1, 3, 6, and 12 months postpartum; and 2) to collect both qualitative and quantitative data to better understand short term and long term maintenance mediators and moderators of abstinence postpartum for women of low socioeconomic status (SES) who quit smoking during pregnancy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

757

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Smoked tobacco immediately before pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Smoked tobacco in the previous 7 days when contacted at 28 weeks gestation
  • No telephone access

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Participants will receive an educational intervention during pregnancy combined with a motivational interviewing program using telephone counseling to prevent postpartum relapse to tobacco use.
Participants will receive up to 5 phone calls.
Educational intervention will be completed during pregnancy.
Comparador activo: 2
Participants will receive an educational intervention during pregnancy.
Educational intervention will be completed during pregnancy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Smoking status
Periodo de tiempo: Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
ETS exposure
Periodo de tiempo: Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
Urine cotinine analyses
Periodo de tiempo: Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum
Measured at 1, 3, 6, and 12 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia M. Risica, DrPH, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248
  • R01HL077608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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