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Ibuprofeno-PC comparado com ibuprofeno em um estudo de segurança GI

25 de novembro de 2008 atualizado por: PLx Pharma

Estudo Fase II, Randomizado e Cego de Ibuprofeno-PC e Ibuprofeno em Pacientes com Osteoartrite para Investigar a Eficácia e a Toxicidade Gastrointestinal

Determinar a segurança e eficácia de 3 x 800 mg/dia de IBU-PC avaliada por endoscopia e incidência de eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoartrite

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ibuprofeno-PC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

125

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

osteoartrite moderada no quadril e/ou joelho que requer medicação para dor crônica
outros por protocolo

Critério de exclusão:

sensibilidade a AINEs e lecitina
hipertensão
história de GI e outros problemas específicos
uso de medicamentos e outros critérios conforme o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escore de Lanza avaliado por endoscopia no início e após seis semanas de tratamento para medir a segurança GI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escores WOMAC e VAS a cada duas semanas até o final do tratamento para medir a eficácia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PLx Pharma

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Texas Higher Education Coordinating Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)