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The Effect of Oxygen Exposure During Newborn Resuscitation on Lung Injury

6 de novembro de 2006 atualizado por: University of Calgary

Oxygen Exposure During Newborn Resuscitation and Pulmonary Oxidative Stress

Hypothesis: In this feasibility study, hyperoxemia, as approximated by transcutaneous hemoglobin saturation with oxygen (Sp02), at the time of birth will cause sustained pulmonary oxidative stress as demonstrated by elevation of pulmonary protein carbonyl. Furthermore, this oxidative stress will be directly proportional to the imposed oxygen-burden during resuscitation at the time of birth.

This study will give us information regarding the magnitude of protein carbonyl elevation in the preterm infant. With these results we will be able to 1. establish the technique for the running or protein carbonyl assays and 2. calculate an appropriate sample size for a future randomized control trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Immediately prior to birth, preterm infants (<= 32 weeks gestation) will be randomized to one of three groups: 1. Low Oxygen Burden (LOB) - initiation of resuscitation with 21% 02, II. Moderate Oxygen Burden (MOB) - initiation of resuscitation with 100% 02 and III. High Oxygen Burden (HOB) - 100% 02 used for the entire resuscitation. A pulse oximetry monitor will be connected to a probe on the infant's hand to measure the transcutaneous hemoglobin saturation with oxygen (Sp02). Adjustments to the inspired oxygen concentration will be made every 15 seconds for infants in the LOB and MOB groups to achieve a target Sp02 range of 85-92%. Resuscitation will otherwise proceed as per standard of care. The intervention will end upon arrival in the neonatal intensive care unit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • CANADA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • <=32 weeks gestation
  • inborn
  • require intubation

Exclusion Criteria:

  • lethal anomalies
  • cyanotic congenital heart disease
  • known hemoglobinopathy
  • risk factors for persistent pulmonary hypertension

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
protein carbonyl concentration in the tracheal aspirate on day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
protein carbonyl concentration in the tracheal aspirate on day 3
protein carbonyl concentration in the tracheal aspirate on day 7
protein carbonyl concentration in the tracheal aspirate on day 14
protein carbonyl concentration in the tracheal aspirate on day 21
protein carbonyl concentration in the tracheal aspirate on day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Equipment loan from Masimo Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT754957

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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