Estudo Alimentar de Verapamil HCl Cápsulas de Liberação Estendida 300 mg e Verelan® PM Cápsulas de Liberação Estendida 300 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ou mais.

2. Sexo: Masculino e/ou não gestante, não lactante.

   1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo (β HCG) realizado dentro de 21 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o soro para teste de β HCG pode ser coletado dentro de 48 horas antes da dosagem para cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (β HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

   2. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal é permitido neste estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

      1. dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
      2. métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
      3. esterilização cirúrgica

   3. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

      1. pós-menopausa com ausência de menstruação por pelo menos um (1) ano, ou
      2. ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
      3. histerectomia total
   4. Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu método contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 19, mas menor ou igual a 30 (ver Parte II ADMINISTRATIVO ASPECTOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, triagem de opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
   5. Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
   6. História de abuso de drogas e/ou álcool.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   2. Uso de quaisquer contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
   3. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença significativa hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica.
   2. História de qualquer doença cardiovascular significativa, incluindo história de uma via de derivação acessória conhecida (Wolff-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), taquicardia supraventricular paroxística, flutter atrial e hipotensão.
   3. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   4. Um teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou qualquer outro produto relacionado.
9. História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Bradicardia inferior a 50 batimentos/minuto na posição supina, conforme medido por ECG, na visita de triagem ou antes da dosagem do Dia 1 do Período I.
11. Pulsação sentada inferior a 60 batimentos por minuto e pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 ou superior a 140 ou pressão arterial diastólica sentada inferior a 60 ou superior a 90 após um período de repouso de cinco minutos na visita de triagem ou antes de Período I Dia 1 dosagem.
12. Consumo de toranja ou qualquer produto contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.