- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648401
Fødevareundersøgelse af Verapamil HCl Extended-Release-kapsler 300 mg og Verelan® PM Extended-Release-kapsler 300 mg
Enkeltdosis fodret bioækvivalensundersøgelse af Verapamil HCl-kapsler med forlænget frigivelse (300 mg; Mylan) og Verelan® PM-kapsler med forlænget frigivelse (300 mg; Schwarz) hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre.
Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (β HCG) graviditetstest udført inden for 21 dage før starten af undersøgelsen og om aftenen før hver dosisadministration. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, kan serum til β-HCG-test indsamles inden for 48 timer før dosering for hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (β HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:
- intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
- barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilisation
Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:
- postmenopausal med fravær af menstruation i mindst et (1) år, eller
- bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
- total hysterektomi
- I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicidholdig barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsmetode. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
- Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19, men mindre end eller lig med 30 (se Del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B og hepatitis C test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
Sociale vaner:
- Brug af tobaksvarer inden for 1 år efter studiestart.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
- En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
Medicin:
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug af hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
- Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Sygdomme:
- Anamnese med enhver signifikant lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom.
- Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med en kendt accessorisk bypass-kanal (Wolff-Parkinson-White eller Lown-Ganong-Levine), paroxysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimren og hypotension.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
- En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for verapamilhydrochlorid eller andre relaterede produkter.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Bradykardi mindre end 50 slag/minut i liggende stilling, målt ved EKG, ved screeningsbesøget eller før periode I dag 1 dosering.
- Siddende puls på mindre end 60 slag i minuttet og et siddende systolisk blodtryk mindre end 90 eller mere end 140 eller et siddende diastolisk blodtryk på mindre end 60 eller mere end 90 efter en fem-minutters hvileperiode ved screeningsbesøget eller før kl. Periode I Dag 1 dosering.
- Indtagelse af grapefrugt eller andre produkter indeholdende grapefrugt inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Verapamil Hydrochloride Extended-Release-kapsler, 300 mg
|
300 mg, enkelt dosis fodret
|
Aktiv komparator: 2
Verelan® PM Extended-Release-kapsler, 300 mg
|
300 mg, enkelt dosis fodret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VERA-05135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verapamil Hydrochloride Extended-Release-kapsler, 300 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Jules DesmeulesAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, behandlingsresistentForenede Stater, Kina
-
Rehman Medical Institute - RMIRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of California, San FranciscoWashington University School of Medicine; Eisai Inc.AfsluttetPerifert T-celle lymfomForenede Stater