Estudo Alimentar de Ondansetron Oral Disintegrating Tablets 8 mg a Zofran ODT® Tablets 8 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ou mais.

2. Sexo: Masculino e/ou não gestante, não lactante.

   1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos para beta gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) realizados até 21 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for programada nos finais de semana, o teste de gravidez de HCG deve ser administrado 48 horas antes da dosagem de cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (beta-HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

   2. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal são permitidos neste estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

      1. dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
      2. métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
      3. esterilidade cirúrgica (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia) ou pós-menopausa acompanhada de um curso documentado de pós-menopausa de pelo menos um ano.

   3. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

      1. pós-menopausa com ausência de menstruação por pelo menos um (1) ano, ou
      2. ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
      3. histerectomia total
   4. Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo, todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu dispositivo contraceptivo atual. Este requisito deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado na Tabela de ""Pesos desejáveis ​​de adultos"" Metropolitano Companhia de Seguros de Vida, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, triagem de opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
   5. Teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
   6. História de abuso de drogas e/ou álcool.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   3. Uso de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses da dose inicial da medicação do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
   2. História de ulceração ou gastrite considerada clinicamente significativa.
   3. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   4. Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
   5. História de fenilcetonúria

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
   3. Resultados anormais de testes laboratoriais de AST e/ou ALT.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao ondansetron ou a outros produtos antagonistas seletivos dos receptores de serotonina.
9. História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.