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Genetic Determinants of the Metabolism of Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: David Haas, Vanderbilt University
To see if certain variations in the CYP2B6 gene contribute to differences in plasma drug levels and central nervous system side affects in people who take nevirapine or efavirenz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy African American men and women.
  • 18-55 years of age.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Currently or recently (within the previous 30 days) received medications known or likely to be metabolized by, or interact wth the CYP450 enzymes.
  • Prior or current hepatic or psychiatric disease illness that in the judgment of the investigator would interfere in the study performance.
  • Active alcohol or illicit drug abuse use that in the judgment of the investigator would interfere in the study performance.
  • Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) >1.5 X upper limit of normal.
  • Positive pregnancy test in women of childbearing potential.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetics of single dose nevirapine and single dose efavirenz
Prazo: 5-6 weeks
5-6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David W Haas, MD, Associate Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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