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Safety and Efficacy Study of Topical Methyaminlevulinate (MAL) in Subjects With Facial Acne

29 de janeiro de 2009 atualizado por: Photocure

A Study of Safety and Efficacy of Topical Methylaminolevulinate 80mg/g With and Without Occlusion Followed by Red Light Exposure in Subjects With Facial Acne

A study of safety and efficacy of topical methyaminlevulinate 80mg/g with and without occlusion followed by red light exposure in subjects with facial acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Photocure ASA has developed a cream formulation containing methyl aminolevulinate (MAL), an ester of ALA. There is extensive experience with the safety of MAL-PDT in humans.

This study will assess safety and efficacy of four treatments with methylaminolevulinate (MAL) at 80 mg/g performed with and without occlusion and followed by red light exposure 90 minutes later in subjects with facial acne vulgaris. Subjects will be randomized to one of two groups of 20 subjects: Group 1 will receive 25 J/cm2 of red light (45 mW/cm2) and group 2 will receive 37 J/cm2 of red light (90 mW/cm2). For each subject one side of the face will be randomized to receive MAL for 90 minutes without occlusion and the other side of the face will receive MAL for 90 minutes with occlusion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject willing to use an adequate contraceptive method or is surgically sterile, post menopausal, abstinent or with a same-sex partner. Adequate means of contraception include; IUD in use 30 days prior to day 0, barrier methods and spermicide in use atleast 14 days prior to day 0 or oral contraceptive in use for at least 6 months prior to day 0
  • Age 18 or older
  • Capable of giving informed consent
  • Diagnosis of acne vulgaris on the face with at least 10 inflammatory lesions on both sides of the face at screening and day 0
  • Global acne severity assessment score ≥ 3 at the screening and day 0 visit.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to methylaminolevulinate or any component of the vehicle
  • Acne fulminans or conglobata on the face
  • Clinical significant sensitivity to visible light, porphyria or porphyrin sensitivity
  • Use of any topical treatment for acne on the face within the previous 2 weeks before day 0
  • Any use of systemic antibiotics within 1 month prior to day 0 or use of isotretinoin within 1 year prior to Day 0
  • Exposure to ultraviolet radiation (UVB phototherapy, sun tanning salons) within 4 weeks of Day 0
  • Use of any investigational drug within 4 weeks of Day 0
  • Alcoholism or drug abuse in the past year
  • Any unstable or serious medical condition at the discretion of the investigator
  • Current pregnancy or lactation
  • Use of hormonal contraceptives solely for control of acne
  • Current use of oral contraceptives (unless subject is on a stable dose e.i. at least six months of treatment prior Day 0), testosterone or any other systemic hormonal treatment
  • Any serious dermatological disorder, including malignancies that would either put the subject at risk or interfere with efficacy or safety evaluations
  • Fitzpatrick phototype V or VI (inadequate penetration of red light in dark skin subjects)
  • Subjects with extensive facial hair (e.g. beard) that would either impair red light exposure or interfere with lesion evaluation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25 J/cm2, with occlusion on right side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to either 25 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
Medicamento: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes
Comparador Ativo: 37 J/cm2, with occlusion on right side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to 37 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
Medicamento: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes
Comparador Ativo: 25 J/cm2 , with occlusion on left side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to either 25 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
Medicamento: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes
Comparador Ativo: 37 J/cm2 , with occlusion on left side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to 37 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
Medicamento: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To compare the number of inflammatory acne lesions according to time on the side with occlusion and the side without occlusion for subjects with facial acne vulgaris exposed to 25 J/cm2 and 37 J/cm2 of red light.
Prazo: 4 and 12 weeks after last PDT session.
4 and 12 weeks after last PDT session.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exposed to 25 J/cm2 and 37 J/cm2 of red light and with and withut occlusion :-Compare number of non-inflammatory acne lesions. -Safety assesment of MAL-PDT. -Evaluate PAP photobleaching.
Prazo: At each treatment visit and 2 and 7 days after first PDT treatment visit.
At each treatment visit and 2 and 7 days after first PDT treatment visit.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD MSC FRCPC, Innovaderm Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INNO-6005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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