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Safety and Efficacy Study of Topical Methyaminlevulinate (MAL) in Subjects With Facial Acne

2009년 1월 29일 업데이트: Photocure

A Study of Safety and Efficacy of Topical Methylaminolevulinate 80mg/g With and Without Occlusion Followed by Red Light Exposure in Subjects With Facial Acne

A study of safety and efficacy of topical methyaminlevulinate 80mg/g with and without occlusion followed by red light exposure in subjects with facial acne.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Photocure ASA has developed a cream formulation containing methyl aminolevulinate (MAL), an ester of ALA. There is extensive experience with the safety of MAL-PDT in humans.

This study will assess safety and efficacy of four treatments with methylaminolevulinate (MAL) at 80 mg/g performed with and without occlusion and followed by red light exposure 90 minutes later in subjects with facial acne vulgaris. Subjects will be randomized to one of two groups of 20 subjects: Group 1 will receive 25 J/cm2 of red light (45 mW/cm2) and group 2 will receive 37 J/cm2 of red light (90 mW/cm2). For each subject one side of the face will be randomized to receive MAL for 90 minutes without occlusion and the other side of the face will receive MAL for 90 minutes with occlusion.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject willing to use an adequate contraceptive method or is surgically sterile, post menopausal, abstinent or with a same-sex partner. Adequate means of contraception include; IUD in use 30 days prior to day 0, barrier methods and spermicide in use atleast 14 days prior to day 0 or oral contraceptive in use for at least 6 months prior to day 0
  • Age 18 or older
  • Capable of giving informed consent
  • Diagnosis of acne vulgaris on the face with at least 10 inflammatory lesions on both sides of the face at screening and day 0
  • Global acne severity assessment score ≥ 3 at the screening and day 0 visit.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to methylaminolevulinate or any component of the vehicle
  • Acne fulminans or conglobata on the face
  • Clinical significant sensitivity to visible light, porphyria or porphyrin sensitivity
  • Use of any topical treatment for acne on the face within the previous 2 weeks before day 0
  • Any use of systemic antibiotics within 1 month prior to day 0 or use of isotretinoin within 1 year prior to Day 0
  • Exposure to ultraviolet radiation (UVB phototherapy, sun tanning salons) within 4 weeks of Day 0
  • Use of any investigational drug within 4 weeks of Day 0
  • Alcoholism or drug abuse in the past year
  • Any unstable or serious medical condition at the discretion of the investigator
  • Current pregnancy or lactation
  • Use of hormonal contraceptives solely for control of acne
  • Current use of oral contraceptives (unless subject is on a stable dose e.i. at least six months of treatment prior Day 0), testosterone or any other systemic hormonal treatment
  • Any serious dermatological disorder, including malignancies that would either put the subject at risk or interfere with efficacy or safety evaluations
  • Fitzpatrick phototype V or VI (inadequate penetration of red light in dark skin subjects)
  • Subjects with extensive facial hair (e.g. beard) that would either impair red light exposure or interfere with lesion evaluation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 25 J/cm2, with occlusion on right side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to either 25 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
의약품: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes
활성 비교기: 37 J/cm2, with occlusion on right side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to 37 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
의약품: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes
활성 비교기: 25 J/cm2 , with occlusion on left side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to either 25 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
의약품: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes
활성 비교기: 37 J/cm2 , with occlusion on left side
Subjects will receive MAL cream in a thin layer on both sides of the face (except nose and peri-ocular area) at a concentration of 80 mg/g). Occlusion will be applied to one half of the face. After an incubation time of 90 minutes both sides of the face will be exposed to 37 J/cm2 of red light starting with the occluded side first.
의약품: MAL
80 mg/g cream one administration with incubation for 90 minutes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To compare the number of inflammatory acne lesions according to time on the side with occlusion and the side without occlusion for subjects with facial acne vulgaris exposed to 25 J/cm2 and 37 J/cm2 of red light.
기간: 4 and 12 weeks after last PDT session.
4 and 12 weeks after last PDT session.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Exposed to 25 J/cm2 and 37 J/cm2 of red light and with and withut occlusion :-Compare number of non-inflammatory acne lesions. -Safety assesment of MAL-PDT. -Evaluate PAP photobleaching.
기간: At each treatment visit and 2 and 7 days after first PDT treatment visit.
At each treatment visit and 2 and 7 days after first PDT treatment visit.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD MSC FRCPC, Innovaderm Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INNO-6005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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