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To Demonstrate the Relative Bioavailability of Divalproex Sodium 500 mg Delayed Release Tablets Under Fed Conditions

27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz

A Single-Dose Comparative Bioavailability Study of Two Formulations of Divalproex Sodium 500 mg Delayed Release Tablets Under Fed Conditions

To demonstrate the relative bioavailability of Divalproex Sodium 500 mg delayed release tablets under fed conditions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • No clinically significant abnormal finding on physical exam, medical history, or clinical laboratory results on screening.

Exclusion Criteria:

  • Positive test results for HIV or hepatitis B or C.
  • Treatment for drug or alcohol dependence.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Divalproato de sódio 500 mg comprimidos DR (Sandoz Inc., EUA)
Medicamento: Divalproato de sódio 500 mg comprimidos DR (Sandoz Inc., EUA)
Comparador Ativo: 2
Comprimidos Depakote 500 mg DR (Abbott Laboratories, EUA)
Medicamento: Comprimidos Depakote 500 mg DR (Abbott Laboratories, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Pharma Medica Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-1050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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